Homeopatia: FDA publica nova declaração sobre riscos
À medida que a indústria homeopática cresce, a Food and Drug Administration (FDA) emite uma declaração para apresentar duas etapas principais que estão tomando para proteger o público dos efeitos potencialmente prejudiciais dos produtos rotulados como "homeopáticos".
De acordo com algumas estimativas, um terço dos adultos e mais de 11% das crianças nos Estados Unidos estão usando abordagens complementares de saúde.
Em 2012, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) analisaram uma amostra de quase 89.000 adultos.
Eles descobriram que mais de 40.000 deles estavam tomando “suplementos dietéticos não-vitamínicos e não minerais”, e que mais de 5.000 estavam usando tratamentos homeopáticos.
De acordo com algumas fontes, a homeopatia é uma indústria de US $ 1,2 bilhão nos EUA. À medida que mais e mais pessoas começam a comprar esses produtos, o risco de produtos inseguros chegarem aos consumidores também aumenta.
Para evitar isso, em 2017, o FDA publicou um documento de orientação preliminar no qual explicava como avaliam os riscos dos produtos homeopáticos.
Agora, eles revisaram este documento e estão pedindo feedback e sugestões ao público sobre a nova versão.
O FDA também está retirando um guia de política de conformidade anterior - intitulado “Condições sob as quais os medicamentos homeopáticos podem ser comercializados” - publicado em 1988, já que a política não reflete mais seu pensamento atual.
O Dr. Norman E. Sharpless, comissário interino de alimentos e medicamentos, e a Dra. Janet Woodcock, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, foram os autores da declaração da FDA que detalha essas duas novas etapas.
FDA pede ao público que reveja o rascunho de orientação
Em sua declaração, o FDA explica a necessidade de proteger o público dos riscos potenciais dos produtos homeopáticos.
Os medicamentos homeopáticos, dizem eles, “são feitos de uma ampla gama de substâncias, incluindo ingredientes derivados de plantas, animais saudáveis ou doentes ou fontes humanas, minerais e produtos químicos, incluindo venenos conhecidos”.
“Esses produtos têm potencial para causar danos significativos e até permanentes se forem mal fabricados”, afirmam.
Como parte da revisão do projeto de orientação de 2017, o FDA detalhou quais categorias de produtos homeopáticos representam um risco maior para a saúde pública e quais ingredientes e métodos de administração específicos têm menor probabilidade de serem seguros.
Eles também planejam fornecer detalhes sobre “produtos para populações vulneráveis e produtos com problemas de qualidade significativos”.
O FDA pede a ajuda do público na revisão deste rascunho antes que seja final. Em sua declaração, eles dizem: “Encorajamos o público a revisar este esboço revisado de orientação e comentar antes de ser finalizado”.
“Vamos considerar o feedback obtido por meio deste novo período de comentários públicos, os mais de 4.500 comentários das partes interessadas enviadas sobre o projeto de orientação original de 2017 e as informações coletadas de uma audiência pública de 2015 sobre o uso atual de [drogas] homeopáticas.”
A versão final do documento "fornecerá transparência em relação às categorias de medicamentos homeopáticos que [o FDA] pretende priorizar".
Retirando guia de política de conformidade
O FDA também retirou seu guia de política de conformidade (CPG) intitulado "Condições sob as quais os medicamentos homeopáticos podem ser comercializados".
O principal motivo para essa retirada é que, desde a emissão do CPG, o FDA encontrou várias situações em que os medicamentos homeopáticos representavam um risco significativo para a saúde humana - embora os produtos, conforme rotulados, parecessem atender às condições descritas na política. O FDA escreve em seu site:
“O CPG 400.400 é inconsistente com nossa abordagem baseada em risco para ações regulatórias e de fiscalização em geral e, portanto, não reflete nosso pensamento atual. Portanto, é apropriado retirá-lo. ”
Essas duas etapas são parte de um esforço maior para proteger o público de produtos homeopáticos potencialmente prejudiciais.
Como parte desse esforço, o FDA emitiu mais de 10 cartas de advertência para produtores de medicamentos homeopáticos, com destinatários recentes, incluindo Kadesh Inc., U.S. Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. e Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
De acordo com o FDA, essas empresas trabalharam juntas para produzir e embalar colírios em condições não estéreis, que podem causar infecções graves nos olhos.
O FDA também encoraja consumidores e profissionais de saúde a relatar quaisquer efeitos adversos à saúde ou problemas com produtos homeopáticos ao seu programa MedWatch Adverse Event Reporting.
