Cannabis medicinal para epilepsia aprovada pela FDA primeiro
No contexto de um debate internacional cada vez mais alto sobre se os pacientes com formas graves de epilepsia devem ser autorizados a usar cannabis medicinal para controlar sua condição, a Food and Drug Administration acaba de aprovar oficialmente uma dessas drogas.
Recentemente, a mídia internacional bombardeou seu público com a cobertura do caso de uma mãe britânica cuja loja de maconha medicinal foi confiscada pela alfândega do Reino Unido.
A mulher carregava óleo de cannabis que trazia para o Reino Unido para ajudar a controlar a condição de seu filho de 12 anos, que tem uma forma grave de epilepsia.
A disputa acabou levando as autoridades do Reino Unido a abrir uma exceção para o jovem e devolver a substância confiscada.
Nos Estados Unidos, a cannabis foi legalizada para uso médico em alguns estados, mas até recentemente, ela ainda não tinha obtido a aprovação da Food and Drug Administration (FDA), como segura no tratamento ou gerenciamento de qualquer condição médica.
Mas na segunda-feira, o FDA finalmente aprovou o uso de uma solução oral de canabidiol (CBD) chamada Epidiolex para o tratamento de duas formas raras de epilepsia - síndrome de Lennox-Gastaut e síndrome de Dravet - em pacientes com 2 anos ou mais.
Embora o CBD seja derivado da planta de marjiuana Cannabis sativa, não induz um estado de intoxicação. Em vez disso, o “barato” é causado por outro componente da cannabis chamado tetrahidrocanabinol (THC).
“O FDA [tem] apoiado a pesquisa nesta área por muitos anos”, observa o Comissário do FDA, Dr. Scott Gottlieb, em uma declaração oficial. “Mas a maconha é um composto de Classe I com riscos conhecidos.”
A Drug Enforcement Administration (DEA) afirma que as substâncias da Tabela I “são definidas como drogas sem uso médico atualmente aceito e com alto potencial para abuso”.
Por esse motivo, o Dr. Gottlieb especifica que o FDA precisava ver evidências sólidas, atendendo a critérios rigorosos, antes de aprovar qualquer droga derivada da cannabis para terapia médica. E o Epidiolex é o primeiro medicamento a atingir esses padrões elevados.
“Este é um avanço médico importante. Mas também é importante notar que esta não é uma aprovação da maconha ou de todos os seus componentes ”, enfatiza o Comissário.
“Esta é a aprovação de um medicamento CBD específico para um uso específico. E foi baseado em ensaios clínicos bem controlados que avaliaram o uso desse composto no tratamento de uma condição específica ”, completa.
Tratamento para epilepsia rara e grave
As duas condições que este novo medicamento irá tratar - a síndrome de Lennox-Gastaut e a síndrome de Dravet - são tipos raros e graves de epilepsia com início na infância.
A síndrome de Lennox-Gastaut geralmente começa entre as idades de 3 e 5 anos e é caracterizada por convulsões frequentes, muitas das quais são tônicas - isto é, envolvendo o enrijecimento repentino dos músculos dos membros e outras partes do corpo.
Praticamente todas as crianças com diagnóstico dessa condição também desenvolvem deficiência intelectual, e a maioria também necessita de auxílio nas atividades básicas do dia a dia.
A síndrome de Dravet aparece no primeiro ano da infância e começa com convulsões febris. Outros tipos de convulsões também ocorrem à medida que a condição avança. Isso inclui convulsões mioclônicas, caracterizadas por espasmos musculares breves e descontrolados.
Algumas crianças também podem desenvolver um estado conhecido como “estado de mal epiléptico”, no qual apresentam convulsões contínuas que requerem intervenção de emergência. Os pacientes com essa síndrome frequentemente também desenvolvem habilidades de linguagem deficientes, habilidades motoras prejudicadas e hiperatividade, e podem ter dificuldade de se relacionar com outras pessoas.
“As convulsões de difícil controle que os pacientes com síndrome de Dravet e síndrome de Lennox-Gastaut experimentam têm um profundo impacto na qualidade de vida desses pacientes”, observa o Dr. Billy Dunn, diretor da Divisão de Produtos de Neurologia do Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos.
“Além de outra importante opção de tratamento para pacientes Lennox – Gastaut, esta primeira aprovação de um medicamento específico para pacientes com síndrome de Dravet proporcionará uma melhora significativa e necessária na abordagem terapêutica para cuidar de pessoas com essa condição.”
Riscos e efeitos colaterais potenciais
O Epidiolex foi testado em três estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, que revelaram que o medicamento, quando tomado em conjunto com outro medicamento, é eficaz na redução da frequência de convulsões em pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut ou Dravet.
Efeitos colaterais também foram observados, sendo os mais comuns: letargia, fadiga, diminuição do apetite, elevação das enzimas hepáticas, diarreia, erupções cutâneas, fraqueza, insônia, sono insuficiente e infecções.
Riscos mais sérios também devem ser levados em consideração, embora o FDA observe que tais problemas podem surgir em conexão com quaisquer medicamentos para epilepsia. Esses riscos podem ser: ideação suicida, tentativas de suicídio, aumento da agressividade ou agitação, depressão e ataques de pânico.
Lesão hepática também é uma possibilidade, embora os casos relatados tenham sido, em geral, leves. No entanto, isso pode ser um fator de risco para problemas mais graves relacionados ao fígado.
“A aprovação de hoje”, diz o Dr. Gottlieb, “demonstra nosso compromisso com o processo científico e com o trabalho com desenvolvedores de produtos para levar produtos à base de maconha ao mercado”.
“Continuamos comprometidos com nosso padrão ouro para desenvolvimento e revisão de produtos”, acrescenta. “Esse processo garante que quaisquer novas terapias com a maconha e seus constituintes sejam seguras, eficazes e fabricadas com uma qualidade alta e consistente.”
“E o mais importante”, conclui o Comissário da FDA, “que esses produtos foram comprovados como seguros e eficazes para os pacientes”.
