Remédio para demência com falha recebe uma segunda chance
A Biogen, uma empresa multinacional de biotecnologia, e a Eisai, uma empresa farmacêutica japonesa, estão planejando solicitar a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) para um medicamento para Alzheimer que teve resultados mistos em testes clínicos. Este medicamento controverso pode oferecer uma nova esperança a milhões de pessoas em todo o mundo?
Em todo o mundo, cerca de 50 milhões de pessoas vivem com demência, a forma mais comum da qual é a doença de Alzheimer.
Os pesquisadores estão continuamente desenvolvendo e testando novos medicamentos para tentar desacelerar, reverter ou pelo menos melhorar os sintomas dessa condição atualmente incurável.
No entanto, muitos novos medicamentos que os cientistas desenvolvem nunca passam do estágio de teste clínico, pois causam muitos efeitos colaterais ou se mostram muito menos eficazes do que seus criadores esperavam.
E então existem alguns medicamentos que trazem resultados mistos quando testados em ensaios clínicos. Uma dessas drogas é o aducanumab, que foi desenvolvido por cientistas afiliados à Biogen, uma empresa multinacional de biotecnologia com sede em Cambridge, MA.
O aducanumabe é um anticorpo monoclonal que supostamente previne ou retarda a neurodegeneração ao remover placas tóxicas de beta-amilóide do cérebro nos estágios iniciais dessa condição.
A Biogen testou a droga em dois ensaios clínicos de fase III, mas em março deste ano, a empresa decidiu interromper os testes antes do previsto, após a avaliação de um grupo independente de que os ensaios provavelmente não atingiriam seu objetivo primário.
Quando decidiu encerrar os testes de avaliação desse novo medicamento promissor, a empresa perdeu mais de US $ 18 bilhões, segundo a Reuters.
Agora, no entanto, a Biogen anunciou que - em colaboração com um parceiro, a Eisai, uma empresa farmacêutica com sede em Tóquio, Japão - eles decidiram submeter o aducanumabe para aprovação do FDA no início do próximo ano.
Nova análise revela resultados mais promissores
Em seu comunicado à imprensa, a Biogen explica que chegou a essa decisão após conduzir sua própria análise de conjuntos de dados dos dois ensaios clínicos e consultar o FDA sobre as descobertas.
“Com uma doença tão devastadora que afeta dezenas de milhões em todo o mundo, o anúncio de hoje é verdadeiramente encorajador na luta contra o Alzheimer. Este é o resultado de uma pesquisa inovadora e é uma prova da determinação inabalável da Biogen em seguir a ciência e fazer a coisa certa para os pacientes ”, disse Michel Vounatsos, CEO da Biogen.
“Estamos esperançosos com a perspectiva de oferecer aos pacientes a primeira terapia para reduzir o declínio clínico da doença de Alzheimer e a potencial implicação desses resultados para abordagens semelhantes visando [beta-amilóide].”
Michel Vounatsos
A equipe da Biogen explica que a análise de futilidade anterior que levou à descontinuação dos dois ensaios clínicos na verdade se baseou em um conjunto de dados anterior e menor de 1.748 participantes que completaram 18 meses de tratamento com aducanumabe.
Agora os pesquisadores finalmente analisaram um conjunto maior de dados dos dois ensaios em estágio final, apresentando informações de 3.285 participantes, dos quais 2.066 completaram 18 meses de tratamento com a droga. Esses dados, afirma a Biogen, contam uma história diferente daqueles incluídos na análise de futilidade.
“Este grande conjunto de dados representa a primeira vez que um estudo de fase III demonstrou que a depuração do [beta-amilóide] agregado pode reduzir o declínio clínico da doença de Alzheimer, proporcionando uma nova esperança para a comunidade médica, os pacientes e suas famílias”, disse o Dr. Anton Porsteinsson, que foi o investigador principal.
“Há uma necessidade médica tremenda não atendida, e a comunidade da doença de Alzheimer está esperando por este momento. Elogio a Biogen, o FDA, a comunidade médica e os pacientes e seus parceiros de estudo por sua persistência em trabalhar para tornar o anúncio de hoje uma realidade ”, acrescenta.
A empresa diz que o maior conjunto de dados indica que - em um dos testes, pelo menos - os participantes que receberam uma alta dosagem de aducanumabe tiveram 23% menos declínio nas habilidades de pensamento e também mostraram menos declínio em outras medidas de capacidade cognitiva.
No entanto, a empresa não especificou o que isso significa, em termos da vida diária dos participantes e se as taxas mais baixas de declínio fazem uma diferença real na capacidade dos participantes de manter uma vida independente.
Embora o anúncio recente da Biogen possa dar às pessoas com Alzheimer novas esperanças para o futuro, alguns especialistas permanecem céticos sobre a viabilidade do medicamento e se ele obterá a aprovação do FDA.
“A viabilidade de tal pedido é desconhecida, dados os resultados mistos. Em nossa opinião, a Biogen está um tanto desesperada por motores de crescimento [...] então uma mudança na narrativa é extremamente necessária ”, comenta o analista sênior de biotecnologia da RBC Capital Markets, Brian Abrahams.
