Gilenya (fingolimod)

O que é Gilenya?

Gilenya é um medicamento de prescrição de marca. É usado para tratar formas recorrentes de esclerose múltipla (EM) em adultos e crianças com 10 anos ou mais.

MS é uma doença em que seu sistema imunológico (a defesa do corpo contra doenças) ataca seu sistema nervoso central. Com as formas recorrentes de EM, você tem momentos em que os sintomas surgem, seguidos por momentos em que você tem sintomas leves ou nenhum sintoma. A EM recorrente também pode ser chamada de EM recorrente-remitente.

Gilenya contém o medicamento fingolimod. Pertence a um grupo de medicamentos chamados terapias modificadoras da doença.

Gilenya vem como uma cápsula que você engole. Você toma uma vez por dia.

Eficácia

Gilenya foi considerado eficaz na redução do número de recaídas que as pessoas com EM.

Num estudo clínico de dois anos, 70% dos adultos que tomaram Gilenya não tiveram recaídas. Isso foi comparado a 46% dos adultos com EM que tomaram um placebo (sem tratamento).

Num estudo clínico de um ano, 83% dos adultos que tomaram Gilenya não tiveram recaídas. Isto foi comparado com 70% dos adultos que tomaram um medicamento diferente para a EM, denominado interferão beta-1a (Avonex, Rebif).

Em um estudo clínico de crianças (com idades entre 10 e 18 anos) com EM, aqueles que tomaram Gilenya tiveram 81,9% menos recaídas a cada ano. Isso foi comparado a crianças com EM que tomaram interferon beta-1a.

Gilenya genérico

Gilenya está disponível apenas como medicamento de marca. Atualmente não está disponível na forma genérica.

Gilenya contém o medicamento ativo fingolimod.

Efeitos colaterais de Gilenya

Gilenya pode causar efeitos colaterais leves ou graves. As listas a seguir contêm alguns dos principais efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento com Gilenya. Essas listas não incluem todos os efeitos colaterais possíveis.

Para obter mais informações sobre os possíveis efeitos colaterais do Gilenya, fale com o seu médico ou farmacêutico. Eles podem lhe dar dicas sobre como lidar com quaisquer efeitos colaterais que possam ser incômodos.

Efeitos colaterais mais comuns

Os efeitos colaterais mais comuns de Gilenya podem incluir:

• dor de cabeça
• tosse
• diarréia
• náusea
• dor nas costas
• infecções respiratórias superiores, como infecções nos seios da face e bronquite
• dor de barriga
• dor em seus braços e pernas
• gripe
• altos níveis de enzimas hepáticas (proteínas especiais feitas no fígado)

A maioria desses efeitos colaterais pode desaparecer dentro de alguns dias ou algumas semanas. Se eles forem mais graves ou não desaparecerem, converse com seu médico ou farmacêutico.

Efeitos colaterais graves

Efeitos colaterais graves de Gilenya não são comuns, mas podem ocorrer. Ligue para o seu médico imediatamente se tiver efeitos colaterais graves. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.

Os efeitos colaterais graves e seus sintomas podem incluir o seguinte:

• Bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou bloqueio atrioventricular (sinais elétricos bloqueados no coração). Os sintomas podem incluir:
  • tontura
  • fadiga (falta de energia)
  • dor no peito
  • pressão sanguínea baixa
  • palpitações cardíacas (sensação de que seu coração parou de bater)
• Risco aumentado de infecções causadas por níveis baixos de linfócitos, um certo tipo de glóbulo branco. Exemplos de infecções graves que podem ocorrer incluem:
  • infecção viral por herpes
  • meningite
  • varicela zóster (zona)
  • pneumonia
• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), uma infecção no cérebro causada por um vírus. Para sintomas, consulte a seção “Detalhes dos efeitos colaterais” abaixo.
• Edema macular (inchaço na retina, que fica na parte posterior do olho). Os sintomas podem incluir:
  • visão embaçada
  • mudanças em como você vê as cores
  • dificuldade em ver os detalhes com clareza
• Síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES), um distúrbio cerebral que geralmente é causado por pressão no cérebro. Os sintomas podem incluir:
  • dor de cabeça severa
  • confusão
  • perda de visão
  • visão embaçada
  • apreensões
• Problemas para respirar, incluindo falta de ar.
• Danos no fígado. Os sinais e sintomas podem incluir:
  • altos níveis de enzimas hepáticas (proteínas especiais feitas no fígado)
  • náusea
  • vomitando
  • dor de barriga
  • fadiga (falta de energia)
  • perda de apetite
  • urina de cor escura
  • icterícia (amarelecimento da pele e do branco dos olhos)
• Aumento da pressão arterial. Os sintomas podem incluir:
  • dores de cabeça
  • tontura
  • dor no peito
  • falta de ar
• Aumento do risco de câncer de pele, incluindo carcinoma basocelular e melanoma. Os sintomas podem incluir:
  • mudanças em sua pele
  • novas manchas ou lesões em sua pele
• Reações alérgicas graves. Para sintomas, consulte a seção “Reação alérgica” abaixo.

Detalhes do efeito colateral

Você pode se perguntar com que freqüência certos efeitos colaterais ocorrem com este medicamento, ou se certos efeitos colaterais pertencem a ele. Aqui estão alguns detalhes sobre vários dos efeitos colaterais que esta droga pode ou não causar.

Reação alérgica

Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, algumas pessoas podem ter uma reação alérgica após tomar Gilenya. Não se sabe quantas pessoas tiveram uma reação alérgica após tomar Gilenya. Os sintomas de uma reação alérgica leve podem incluir:

• erupção cutânea
• coceira
• rubor (calor e vermelhidão na pele)

Uma reação alérgica mais grave é rara, mas possível. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

• inchaço sob a pele, geralmente nas pálpebras, lábios, mãos ou pés
• inchaço da língua, boca ou garganta
• Problemas respiratórios

Ligue para o seu médico imediatamente se você tiver uma reação alérgica grave a Gilenya. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.

Efeitos colaterais nos olhos

Problemas oculares podem ser um efeito colateral do tratamento com Gilenya. Em estudos clínicos com pessoas com esclerose múltipla (EM), 4% das pessoas que tomaram Gilenya relataram visão embaçada como efeito colateral. Isso foi comparado a 2% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).

Problemas oculares também podem ser um sintoma de efeitos colaterais raros, mas graves, relacionados ao uso de Gilenya. Por exemplo, mudanças em sua visão podem ser um sintoma de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Este é um tipo de infecção cerebral que pode dificultar a visão completa de cada olho. Se notar este sintoma, informe o seu médico imediatamente.

Se Gilenya estiver causando seus problemas de visão, seu médico pode recomendar que você pare de tomar o medicamento por um tempo.

Edema macular

Os problemas de visão também podem ser causados ​​por edema macular, outro efeito colateral raro, mas sério, do Gilenya. O edema macular é uma condição na qual o líquido se acumula na mácula. Isso faz parte da retina, que fica na parte posterior do olho. O acúmulo de fluido pode fazer com que você tenha uma visão embaçada e veja os pequenos detalhes com menos clareza.

Em estudos clínicos com pessoas com EM, edema macular foi relatado em 0,5% das pessoas que tomaram 0,5 mg de Gilenya. O efeito colateral também foi relatado em 1,5% das pessoas que tomaram 1,25 mg de Gilenya. Das pessoas que tomaram placebo, 0,4% relataram desenvolver edema macular.

Este efeito secundário foi comunicado com maior frequência nos primeiros meses a partir de quando as pessoas começaram a tomar Gilenya. No entanto, o edema macular pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento.

Se você tem diabetes ou teve uveíte (inchaço nos olhos), pode ter um risco maior de este efeito colateral.

Devido ao risco de edema macular, você fará um exame de vista antes de começar a tomar Gilenya. O seu médico irá verificar a sua saúde ocular novamente depois de você tomar o medicamento por alguns meses. Se tem diabetes ou história de uveíte, o seu médico continuará a monitorizar a sua saúde ocular enquanto toma Gilenya.

Se você desenvolver edema macular durante o tratamento, seu médico pode querer que você pare de tomar o medicamento por um tempo.Para a maioria das pessoas que pararam de tomar Gilenya devido ao edema macular, este efeito secundário foi embora.

Converse com seu médico sobre sua saúde ocular e discuta o risco de problemas de visão. O seu médico também pode dizer-lhe quando os contactar se notar quaisquer alterações na sua visão.

PML

A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) é um efeito colateral raro, mas sério, que pode ocorrer com o uso de Gilenya. PML é uma infecção cerebral causada por um vírus. A PML geralmente ocorre apenas em pessoas com sistema imunológico enfraquecido, como quando estão tomando Gilenya. (Seu sistema imunológico é a defesa do seu corpo contra as doenças.)

Os sintomas de PML incluem:

• fraqueza de um lado do seu corpo
• sendo mais desajeitado do que o normal
• mudanças de visão
• confusão
• mudanças de personalidade
• problemas de memória

Os sintomas da PML geralmente pioram ao longo de dias a semanas. A leucoencefalopatia multifocal progressiva pode ser muito grave e causar incapacidade grave ou morte, se não tratada. Exemplos de deficiência grave incluem perda permanente de memória e alterações de personalidade.

PML não ocorreu em estudos clínicos de Gilenya. No entanto, a PML foi relatada em pessoas que tomaram o medicamento assim que ele foi disponibilizado ao público (pós-comercialização). Portanto, não se sabe exatamente quantas pessoas desenvolveram PML durante o tratamento com Gilenya.

Se você tiver sintomas de PML, informe o seu médico imediatamente. Eles provavelmente irão recomendar que você pare de tomar Gilenya até que saibam se o medicamento está causando seus sintomas.

Câncer de pele

O risco de certos tipos de câncer de pele aumenta com o uso de Gilenya. Esses cânceres incluem carcinoma basocelular e melanoma.

O carcinoma basocelular começa nas células basais, que fazem parte do revestimento da pele. Esse tipo de câncer geralmente se parece com feridas ou manchas vermelhas na pele.

O melanoma geralmente se desenvolve em toupeiras, que podem mudar de forma, tamanho ou cor conforme o câncer cresce.

Em estudos clínicos com pessoas com EM, 2% das pessoas que tomaram Gilenya desenvolveram carcinoma basocelular. Isso foi comparado a 1% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).

Nenhum caso de melanoma foi relatado durante os estudos clínicos de Gilenya. No entanto, o melanoma ocorreu em pessoas que tomaram o medicamento assim que ele foi disponibilizado ao público (pós-comercialização). Portanto, não se sabe exatamente quantas pessoas desenvolveram melanoma durante o tratamento com Gilenya.

Durante o seu tratamento com Gilenya, o seu médico irá monitorizar a sua pele para detetar quaisquer alterações que possam ser sinais de cancro. E há etapas que você também pode seguir. Para ajudar a reduzir o risco de câncer de pele:

• limite seu tempo ao sol
• aplique um filtro solar de amplo espectro que tenha um fator de proteção solar (FPS) de 30 ou superior
• Use roupas de proteção, como mangas compridas e um chapéu, para ajudar a bloquear o sol

Outros casos de câncer, incluindo linfomas, também foram relatados com o uso de Gilenya. Não se sabe se Gilenya causa esses cânceres, no entanto. Converse com seu médico sobre o risco de câncer durante o tratamento com Gilenya.

Perda de cabelo

A perda de cabelo foi um efeito colateral relatado com o uso de Gilenya. Em estudos clínicos com pessoas com EM, 3% das pessoas que tomaram Gilenya tiveram queda de cabelo durante o tratamento. Isso foi comparado a 2% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).

Se você está preocupado com a perda de cabelo com o uso de Gilenya, converse com seu médico.

Pressão alta

Aumentos da pressão arterial e hipertensão (pressão alta) foram relatados com o uso de Gilenya. Em estudos clínicos com pessoas com EM, 8% das pessoas que tomaram Gilenya tiveram hipertensão durante o tratamento. Isso foi comparado a 4% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).

Em média, as pessoas que tomaram Gilenya tiveram um aumento maior da pressão arterial do que as pessoas que tomaram um placebo. Os aumentos médios da pressão arterial para pessoas que tomaram Gilenya foram:

• 3 mmHg a mais do que as pessoas que tomaram placebo. Isso foi para a pressão arterial sistólica, que é o número principal de sua medição de pressão arterial.
• 2 mmHg a mais do que as pessoas que tomaram placebo. Isso foi para a pressão arterial diastólica, que é o último número de sua medição de pressão arterial.

A meta de pressão arterial geralmente recomendada é inferior a 120/80 mmHg. O seu médico monitorará a sua pressão arterial regularmente para se certificar de que os seus números estão dentro de um intervalo saudável. Se a sua pressão arterial estiver muito alta, o médico trabalhará com você para ajudá-lo a baixá-la.

Danos ao fígado

Danos hepáticos foram relatados com o uso de Gilenya. Em estudos clínicos, 14% das pessoas que tomaram Gilenya para a EM tiveram aumentos nos níveis das enzimas hepáticas. Estas são proteínas especiais produzidas no fígado. Níveis elevados de enzimas hepáticas são um sinal de lesão hepática ou lesão hepática. Em comparação, 3% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento) tiveram aumentos nos níveis das enzimas hepáticas.

Aumentos mais graves das enzimas hepáticas ocorreram em 4,5% das pessoas que tomaram Gilenya. Isso foi comparado a 1% das pessoas que tomaram um placebo.

Quando você tem danos no fígado, provavelmente também terá outros sintomas, incluindo:

• náusea
• vomitando
• dor de barriga
• fadiga (falta de energia)
• perda de apetite
• icterícia (amarelecimento da pele e parte branca dos olhos)
• urina de cor escura

Se tiver lesões graves no fígado enquanto está a tomar Gilenya, o seu médico irá provavelmente recomendar-lhe que pare o tratamento. Para a maioria das pessoas, os níveis das enzimas hepáticas voltaram ao normal dois meses após a interrupção do tratamento com Gilenya.

Linfopenia

Linfopenia (níveis baixos de certos glóbulos brancos chamados linfócitos) foi relatada com o uso de Gilenya. Em estudos clínicos, 7% das pessoas que tomaram Gilenya para MS tiveram linfopenia. Isso foi comparado a menos de 1% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).

A linfopenia pode aumentar o risco de infecções. Isso ocorre porque os linfócitos normalmente trabalham para combater invasores estranhos, como bactérias ou vírus, em seu corpo. Quando os níveis de linfócitos estão baixos, seu sistema imunológico não é capaz de protegê-lo também dessas infecções.

Antes de começar a tomar Gilenya, o seu médico irá verificar os seus níveis de linfócitos. Eles também irão certificar-se de que todas as infecções que você teve no passado ou que você tem atualmente são tratadas antes de começar a tomar Gilenya. Isso ocorre porque infecções anteriores ainda podem estar em seu corpo, mas são inativas, então você não tem sintomas. Tomar Gilenya pode fazer com que as infecções se tornem ativas, de modo que os sintomas podem aparecer novamente.

Se notar sintomas de uma infecção durante o tratamento com Gilenya, informe o seu médico imediatamente. Os sintomas gerais de uma infecção podem incluir fadiga (falta de energia), dores musculares e febre.

Dor nas costas

Dor nas costas foi um dos efeitos colaterais mais comuns relatados com o uso de Gilenya. Em estudos clínicos, 10% das pessoas que tomaram Gilenya para MS tiveram dores nas costas. Isso foi comparado a 9% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).

A dor nas costas também é um sintoma comum da EM. Isso pode ser devido a danos nos nervos ou espasticidade (músculos rígidos) nas costas.

Se você sentir dor nas costas durante o tratamento com Gilenya, converse com seu médico. Eles podem recomendar analgésicos seguros. Seu médico também pode aconselhá-lo sobre exercícios e fisioterapia para ajudar a reduzir a dor nas costas.

Insônia (não é um efeito colateral)

A insônia não foi um efeito colateral observado em estudos clínicos de Gilenya. No entanto, outros distúrbios do sono podem ser um problema se você está vivendo com EM. Esses distúrbios podem incluir:

• apnéia do sono, que é uma pausa na respiração enquanto você dorme
• noctúria, que é acordar frequentemente à noite para urinar
• outros problemas que o impedem de ter uma boa noite de descanso

Se você está tendo problemas para adormecer ou permanecer dormindo, converse com seu médico. Eles trabalharão com você para encontrar a causa de seus problemas de sono. Eles também podem sugerir tratamentos para ajudá-lo a dormir melhor.

Efeitos colaterais em crianças

Os efeitos secundários frequentes e graves de Gilenya em crianças foram semelhantes aos observados em adultos.

No entanto, em um estudo clínico, 5,6% das crianças que tomaram Gilenya para MS tiveram convulsões. Isso foi comparado a 0,9% das crianças que tomaram interferon beta-1a (um tratamento diferente para EM). Noutros estudos clínicos, 0,9% dos adultos que tomaram Gilenya tiveram convulsões. Isso foi comparado a 0,3% dos adultos que tomaram um placebo (sem tratamento).

No entanto, os estudos em adultos foram feitos separadamente do estudo em crianças, portanto, os estudos não podem ser comparados diretamente. Portanto, não se sabe se Gilenya causa mais convulsões em crianças do que em adultos ou se a própria MS causou as convulsões.

Se o seu filho tiver uma convulsão durante o tratamento com Gilenya, informe o médico do seu filho imediatamente. E não se esqueça de mencionar qualquer outro efeito colateral que o preocupe. Além disso, pergunte ao médico o que fazer no caso de seu filho ter uma convulsão.

Custo Gilenya

Como acontece com todos os medicamentos, o custo do Gilenya pode variar. Para encontrar os preços atuais de Gilenya em sua área, visite WellRx.com. O custo que você encontra no WellRx.com é o que você pode pagar sem seguro. O preço real que você pagará depende do seu plano de seguro, sua localização e a farmácia que você usa.

Assistência financeira e de seguro

Se você precisar de suporte financeiro para pagar pelo Gilenya, ou se precisar de ajuda para entender sua cobertura de seguro, a ajuda está disponível.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, fabricante de Gilenya, oferece um programa de copagamento para ajudar a reduzir o custo de sua prescrição. A Novartis também pode ajudá-lo a encontrar outros programas para ajudá-lo a pagar por seus medicamentos. Para obter mais informações e descobrir se você está qualificado para receber suporte, ligue para 800-245-5356 ou visite o site da droga.

Dosagem Gilenya

A dosagem de Gilenya que o seu médico prescreve dependerá da sua idade e do seu peso.

As informações a seguir descrevem as dosagens comumente usadas ou recomendadas. No entanto, certifique-se de que toma a dosagem que o seu médico prescreveu. Seu médico determinará a melhor dosagem para atender às suas necessidades.

Formas e potências de drogas

Gilenya vem como uma cápsula que você engole.

O medicamento está disponível em duas dosagens: cápsulas de 0,25 mg e cápsulas de 0,50 mg.

Dosagem para esclerose múltipla

Para adultos que pesam mais de 88 libras, a dosagem usual de Gilenya é de 0,5 mg uma vez ao dia. Você pode tomar o medicamento com ou sem comida.

Se você pesa menos de 36 kg, pergunte ao seu médico qual a dosagem certa para você.

Dosagem pediátrica

A dosagem usual de Gilenya para crianças é baseada no peso.

Para crianças de 10 anos ou mais que pesam mais de 88 libras, a dosagem usual é 0,5 mg uma vez ao dia.

Para crianças de 10 anos ou mais que pesam 88 libras ou menos, a dosagem usual é 0,25 mg uma vez ao dia.

As crianças podem tomar Gilenya com ou sem alimentos.

E se eu falhar uma dose?

Se você esquecer de uma dose de Gilenya, ligue para o seu médico imediatamente. Não tente compensar a dose perdida tomando outra cápsula. Isso pode causar efeitos colaterais graves. O seu médico pode necessitar de o vigiar quando tomar a próxima dose. Tal deve-se ao facto de Gilenya poder causar problemas cardíacos muito graves se o tomar após um período sem o medicamento no seu organismo.

Para ajudar a garantir que você não perca uma dose, tente definir um lembrete em seu telefone. Um cronômetro de pílula também pode ser útil.

Vou precisar usar este medicamento a longo prazo?

Gilenya deve ser usado como um tratamento de longo prazo. Se você e seu médico determinarem que Gilenya é seguro e eficaz para você, você provavelmente levará isso a longo prazo.

Alternativas para Gilenya

Existem outros medicamentos que podem tratar a esclerose múltipla (EM). Alguns podem ser mais adequados para você do que outros. Se você estiver interessado em encontrar uma alternativa para Gilenya, converse com seu médico. Eles podem informá-lo sobre outros medicamentos que podem funcionar bem para você.

Observação: Alguns dos medicamentos listados aqui são usados ​​off-label para tratar essas condições específicas.

Outros medicamentos que podem ser tomados para tratar a EM incluem:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• azatioprina (Azasan, Imuran)
• cladribina (Mavenclad)
• fumarato de dimetila (Tecfidera)
• glatirâmero (Copaxone, Glatopa)
• interferon beta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoxantrona
• natalizumab (Tysabri)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• teriflunomida (Aubagio)

Gilenya vs. Tecfidera

Você pode se perguntar como o Gilenya se compara a outros medicamentos prescritos para usos semelhantes. Aqui vemos como Gilenya e Tecfidera são iguais e diferentes.

Gilenya contém o medicamento ativo fingolimod. Tecfidera contém o fármaco ativo fumarato de dimetila.

Usos

Gilenya e Tecfidera são ambos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (MS).

Gilenya também foi aprovado para o tratamento de crianças com formas recorrentes de EM com 10 anos ou mais.

Formas e administração de medicamentos

Gilenya e Tecfidera vêm em cápsulas que você engole.

Gilenya está disponível em duas dosagens: cápsulas de 0,25 mg e cápsulas de 0,5 mg. Você toma a droga uma vez por dia.

Tecfidera também está disponível em duas dosagens: cápsulas de 120 mg e cápsulas de 240 mg. Você toma a droga duas vezes ao dia.

Efeitos colaterais e riscos

Gilenya e Tecfidera contêm medicamentos diferentes. Portanto, ambos os medicamentos podem causar alguns efeitos colaterais semelhantes e alguns efeitos colaterais diferentes. Abaixo estão alguns exemplos desses efeitos colaterais.

Efeitos colaterais mais comuns

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com Gilenya, com Tecfidera ou com ambos os medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com Gilenya:
  • dor de cabeça
  • tosse
  • dor nas costas
  • infecções respiratórias superiores, como infecções nos seios da face e bronquite
  • dor em seus braços e pernas
  • gripe
  • altos níveis de enzimas hepáticas (proteínas especiais feitas no fígado)
• Pode ocorrer com Tecfidera:
  • rubor ou vermelhidão da pele
  • comichão na pele
  • irritação na pele
  • indigestão (estômago embrulhado)
• Pode ocorrer com Gilenya e Tecfidera:
  • dor de barriga
  • diarréia
  • náusea

Efeitos colaterais graves

Estas listas contêm exemplos de efeitos secundários graves que podem ocorrer com Gilenya, com Tecfidera ou com ambos os medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com Gilenya:
  • bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou bloqueio atrioventricular (sinais elétricos bloqueados no coração)
  • edema macular (inchaço na retina, que fica na parte posterior do olho)
  • síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES), um distúrbio cerebral frequentemente causado por pressão no cérebro
  • dificuldade para respirar, incluindo falta de ar
  • aumento da pressão arterial
  • aumento do risco de câncer de pele, incluindo carcinoma basocelular e melanoma
• Pode ocorrer com Tecfidera:
  • rubor severo que pode exigir tratamento
• Pode ocorrer com Gilenya e Tecfidera:
  • reação alérgica severa
  • leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), uma infecção em seu cérebro que é causada por um vírus
  • aumento do risco de infecções causadas por baixos níveis de linfócitos, um certo tipo de glóbulo branco
  • dano ao fígado

Eficácia

Gilenya e Tecfidera são usados ​​para tratar adultos com formas recorrentes de EM.

A utilização de Gilenya e Tecfidera no tratamento da EM foi comparada diretamente em estudos clínicos.

Num estudo clínico de 2,5 anos, as pessoas que tomaram Gilenya tiveram um risco 22% menor de ter uma recaída (um aumento dos sintomas). Isso foi comparado a pessoas que tomaram Tecfidera. Além disso, as pessoas que tomaram Gilenya tiveram 51% menos probabilidade de parar de tomar o medicamento do que as pessoas que tomaram Tecfidera. As razões para as pessoas interromperem qualquer um dos tratamentos foram efeitos colaterais negativos ou porque a droga não foi eficaz para eles.

Outro estudo clínico também descobriu que as pessoas que tomaram Gilenya tinham menos probabilidade de interromper o tratamento do que as pessoas que tomaram Tecfidera. As pessoas que tomaram Tecfidera tiveram um risco 55% maior de interromper o tratamento do que aquelas que tomaram Gilenya por um período de dois anos. No entanto, este estudo não encontrou diferença entre os dois medicamentos no risco de recaída.

Um terceiro estudo também não encontrou nenhuma diferença entre Gilenya e Tecfidera no risco de recaídas. No entanto, neste estudo, as pessoas que tomaram Tecfidera tinham maior probabilidade de ter uma recaída mais cedo do que as pessoas que tomaram Gilenya.

Custos

Gilenya e Tecfidera são medicamentos de marca. Atualmente, não existem formas genéricas de nenhum dos medicamentos. Os medicamentos de marca geralmente custam mais do que os genéricos.

De acordo com estimativas do WellRx.com, o Gilenya pode custar mais do que o Tecfidera. O preço real que você pagará por qualquer um dos medicamentos depende do seu plano de seguro, de sua localização e da farmácia que você usa.

Gilenya x Aubagio

Além de Tecfidera (acima), Aubagio é outra droga que tem alguns usos semelhantes aos de Gilenya. Aqui vemos como Gilenya e Aubagio são iguais e diferentes.

Gilenya contém o medicamento ativo fingolimod. Aubagio contém o medicamento ativo teriflunomida.

Usos

Gilenya e Aubagio são ambos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EM).

Gilenya também foi aprovado para o tratamento de crianças com formas recorrentes de EM com 10 anos ou mais.

Formas e administração de medicamentos

Gilenya vem como uma cápsula e Aubagio vem como um comprimido. Ambas as drogas são tomadas engolindo-as.

Gilenya está disponível em cápsulas de 0,25 mg e cápsulas de 0,5 mg. Você toma a droga uma vez por dia.

Aubagio está disponível na forma de comprimido de 7 mg e comprimido de 14 mg. Você toma a droga uma vez por dia.

Efeitos colaterais e riscos

Gilenya e Aubagio contêm medicamentos diferentes. Portanto, eles podem causar alguns efeitos colaterais semelhantes e alguns efeitos colaterais diferentes. Abaixo estão alguns exemplos desses efeitos colaterais.

Efeitos colaterais mais comuns

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com Gilenya, com Tecfidera ou com ambos os medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com Gilenya:
  • tosse
  • dor nas costas
  • infecções respiratórias superiores, como infecções nos seios da face e bronquite
  • dor de barriga
  • dor em seus braços e pernas
  • gripe
• Pode ocorrer com Aubagio:
  • perda de cabelo
  • dor nas articulações
  • parestesia (dormência, coceira ou sensação de formigamento nos braços ou pernas)
• Pode ocorrer com Gilenya e Aubagio:
  • dor de cabeça
  • diarréia
  • náusea
  • altos níveis de enzimas hepáticas (proteínas especiais feitas no fígado)

Efeitos colaterais graves

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais graves que podem ocorrer com Gilenya, com Aubagio ou com ambos os medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com Gilenya:
  • bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou bloqueio atrioventricular (sinais elétricos bloqueados no coração)
  • leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), uma infecção em seu cérebro que é causada por um vírus
  • edema macular (inchaço na retina, que fica na parte posterior do olho)
  • síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES), um distúrbio cerebral frequentemente causado por pressão no cérebro
  • dificuldade para respirar, incluindo falta de ar
  • aumento do risco de câncer de pele, incluindo carcinoma basocelular e melanoma
• Pode ocorrer com Aubagio:
  • baixos níveis de neutrófilos e plaquetas, que são tipos de células sanguíneas
  • neuropatia periférica, que é o dano aos nervos em seus braços e pernas
  • doença pulmonar intersticial nova ou agravada, que causa inchaço e formação de cicatrizes nos pulmões
• Pode ocorrer com Gilenya e Aubagio:
  • dano ao fígado
  • aumento do risco de infecções causadas por baixos níveis de linfócitos, um certo tipo de glóbulo branco
  • reações alérgicas graves
  • aumento da pressão arterial

Eficácia

Gilenya e Aubagio são usados ​​para tratar formas recorrentes de EM em adultos.

O uso de Gilenya e Aubagio no tratamento da EM foi comparado diretamente em um estudo clínico.

Num estudo clínico de 2,5 anos, as pessoas que tomaram Gilenya tiveram um risco 23% menor de ter uma recaída (aumento dos sintomas) do que as pessoas que tomaram Aubagio. Além disso, as pessoas que tomaram Gilenya tinham 44% menos probabilidade de parar de tomar a droga do que as pessoas que tomaram Aubagio. As razões para as pessoas interromperem qualquer um dos tratamentos foram efeitos colaterais negativos ou porque a droga não foi eficaz para eles.

Custos

Gilenya e Aubagio são medicamentos de marca. Atualmente não existem formas genéricas de Gilenya. No entanto, existe uma forma genérica de Aubagio chamada teriflunomida. Os medicamentos de marca geralmente custam mais do que os genéricos.

De acordo com estimativas do WellRx.com, Gilenya pode custar mais do que Aubagio. E a teriflunomida pode custar menos do que Gilenya ou Aubagio. O preço real que você pagará por qualquer um dos medicamentos dependerá do seu plano de seguro, de sua localização e da farmácia que você usa.

Gilenya para esclerose múltipla

A Food and Drug Administration (FDA) aprova medicamentos prescritos como Gilenya para tratar certas condições.

Gilenya é aprovado pelo FDA para tratar formas recorrentes de esclerose múltipla (EM). A reincidência da EM envolve recaídas ou “ataques” de sintomas. Durante uma recaída, sintomas como fadiga (falta de energia), fraqueza muscular e dor pioram.

As recaídas são seguidas por remissões, que são períodos em que você apresenta sintomas leves ou não apresenta sintomas. Durante a remissão, a EM não parece piorar.

A EM recorrente é o tipo mais comum da doença.

Gilenya foi considerado eficaz (funciona bem) no tratamento de pessoas com formas recorrentes de EM. Num estudo clínico de dois anos, 70% dos adultos que tomaram Gilenya não tiveram recaídas. Isso foi comparado a 46% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento). Durante este estudo, as pessoas que tomaram Gilenya tiveram um risco 30% menor de piora da EM. Isso foi comparado a pessoas que receberam um placebo.

Num estudo clínico de um ano, 83% dos adultos que tomaram Gilenya não tiveram recaídas. Isso foi comparado a 70% das pessoas que tomaram um medicamento diferente para a EM, chamado interferon beta-1a (Avonex, Rebif). No entanto, o risco de agravamento da doença não foi diferente entre os dois grupos.

Gilenya para crianças

Gilenya é aprovado pelo FDA para tratar crianças de 10 anos ou mais com formas recorrentes de EM.

Em um estudo clínico com crianças com EM, aqueles que tomaram Gilenya tiveram 81,9% menos recaídas a cada ano. Isso foi comparado com crianças que tomaram interferon beta-1a (Avonex, Rebif), que é outro tipo de medicamento usado para tratar a EM.

Gilenya e álcool

Não há interação conhecida entre Gilenya e álcool.

No entanto, o álcool e o Gilenya podem causar danos ao fígado por conta própria. É possível que beber muito durante o tratamento com Gilenya possa aumentar o risco de danos ao fígado.

Por outro lado, pequenas quantidades de álcool, como uma bebida, podem aliviar alguns sintomas da esclerose múltipla (EM). No entanto, não há pesquisas suficientes para saber com certeza se o álcool é seguro para todos com esclerose múltipla. Converse com seu médico sobre se beber álcool é seguro para você.

Interações Gilenya

Gilenya pode interagir com vários outros medicamentos.

Diferentes interações podem causar diferentes efeitos. Por exemplo, algumas interações podem interferir no funcionamento de um medicamento. Outras interações podem aumentar os efeitos colaterais ou torná-los mais graves.

Gilenya e outros medicamentos

Abaixo está uma lista de medicamentos que podem interagir com Gilenya. Esta lista não contém todos os medicamentos que podem interagir com Gilenya.

Antes de tomar Gilenya, fale com o seu médico e farmacêutico. Conte a eles sobre todos os medicamentos prescritos, sem prescrição e outros que você toma. Fale também sobre vitaminas, ervas e suplementos que você usa. Compartilhar essas informações pode ajudá-lo a evitar possíveis interações.

Se você tiver dúvidas sobre as interações medicamentosas que podem afetá-lo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Gilenya e vacinas

Você não deve tomar vacinas vivas enquanto estiver tomando Gilenya ou por dois meses depois de parar de tomar o medicamento. Isso ocorre porque Gilenya enfraquece seu sistema imunológico (a defesa do seu corpo contra doenças), e seu corpo não pode lutar contra os germes também. Se você receber uma vacina viva, pode acabar com a infecção que a vacina pretende prevenir.

Exemplos de vacinas vivas que você não deve receber incluem:

• sarampo, caxumba e rubéola (MMR)
• rotavírus
• catapora

Para obter mais informações sobre Gilenya e vacinas, consulte a seção “Perguntas comuns sobre Gilenya” abaixo.

Gilenya e certos antidepressivos e antipsicóticos

Tomar Gilenya com certos antidepressivos ou antipsicóticos pode causar ritmos cardíacos anormais e bradicardia (frequência cardíaca lenta). Esses problemas de ritmo cardíaco podem aumentar o risco de problemas cardíacos graves.

Exemplos de medicamentos que podem causar problemas cardíacos se tomados com Gilenya incluem citalopram (Celexa), clorpromazina e haloperidol (Haldol).

Se você estiver tomando um medicamento que pode causar ritmos cardíacos anormais ou bradicardia, converse com seu médico. Eles provavelmente irão monitorar você durante a noite em uma clínica para sua primeira dose de Gilenya.

Gilenya e metadona

Tomar Gilenya com metadona (metadose, Dolophina) pode aumentar o risco de bradicardia (ritmo cardíaco lento) e ritmos cardíacos anormais. Isso pode aumentar o risco de problemas cardíacos graves.

Se você estiver tomando metadona quando iniciar o tratamento com Gilenya, converse com seu médico. Eles provavelmente irão monitorar você durante a noite em uma clínica para sua primeira dose de Gilenya.

Gilenya e eritromicina

Tomar Gilenya e eritromicina (Eryped) pode causar bradicardia (ritmo cardíaco lento) e ritmos cardíacos anormais. Isso pode causar problemas cardíacos graves.

Se você estiver tomando eritromicina quando começar a tomar Gilenya, converse com seu médico. Eles provavelmente irão monitorar você durante a noite em uma clínica para sua primeira dose de Gilenya.

Gilenya e cetoconazol oral

Tomar Gilenya com cetoconazol por via oral pode aumentar os níveis de Gilenya no seu corpo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais graves de Gilenya. Se você estiver tomando cetoconazol por via oral com Gilenya, seu médico irá monitorá-lo de perto para efeitos colaterais.

Gilenya e certos medicamentos para pressão arterial ou frequência cardíaca

Tomar Gilenya com certos medicamentos para pressão arterial ou drogas que reduzem a frequência cardíaca pode causar bradicardia (frequência cardíaca lenta) e ritmos cardíacos anormais. Isso pode aumentar o risco de problemas cardíacos graves.

Exemplos de medicamentos para pressão arterial ou frequência cardíaca que podem aumentar o risco de problemas cardíacos quando tomados com Gilenya incluem:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• verapamil (Calan, Verelan)
• digoxina (Lanoxina)
• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
• atenolol (tenormin)
• propranolol (Inderal, Innopran XL)

Se você estiver usando um desses medicamentos, converse com seu médico. Eles podem querer que você pare de tomá-lo e use um medicamento diferente antes de iniciar o tratamento com Gilenya. Se você não puder mudar para um medicamento diferente, seu médico provavelmente irá monitorá-lo durante a noite em uma clínica para sua primeira dose de Gilenya.

Gilenya e corticosteróides

Gilenya e corticosteróides podem enfraquecer seu sistema imunológico (a defesa do seu corpo contra doenças). Portanto, tomar os dois medicamentos juntos pode tornar ainda mais difícil para você lutar contra os germes. Isso pode aumentar o risco de infecções graves.

Exemplos de corticosteroides que podem enfraquecer ainda mais seu sistema imunológico se você tomá-los com Gilenya incluem:

• prednisona (Rayos)
• betametasona
• dexametasona
• prednisolona (Medrol)

Se você precisar tomar um corticosteroide com Gilenya, seu médico irá monitorá-lo de perto para sinais e sintomas de infecções.

Gilenya e ervas e suplementos

Não existem ervas ou suplementos que tenham sido relatados especificamente para interagir com Gilenya. No entanto, deve ainda consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer um destes produtos enquanto estiver a tomar Gilenya.

Gilenya e gravidez

Não se sabe se Gilenya é seguro para tomar durante a gravidez. Em estudos com animais, foram observados danos fetais graves e morte fetal quando a mãe recebeu Gilenya. No entanto, os estudos em animais nem sempre prevêem o que acontecerá em humanos.

Se você está grávida ou pensando em engravidar, converse com seu médico. Eles discutirão com você os riscos e benefícios de tomar Gilenya durante a gravidez. Se você engravidar durante o tratamento com Gilenya, ligue para o seu médico imediatamente.

Também há um registro de gravidez que coleta informações sobre o uso de Gilenya em mulheres grávidas. O registro ajuda médicos e pacientes a aprender mais sobre a segurança de certos medicamentos durante a gravidez. Se você tomou Gilenya durante a gravidez, é recomendável ligar para o registro em 877-598-7237. Você também pode enviar um e-mail para o registro em [email protected] ou visitar o site do registro.

Gilenya e controle de natalidade

Em estudos com animais, descobriu-se que Gilenya causava sérios danos ao feto quando o medicamento era administrado a uma mulher grávida. Devido à gravidade dos danos para os seres humanos, as mulheres devem usar métodos contraceptivos eficazes enquanto tomam Gilenya. Os exemplos incluem preservativos, pílulas anticoncepcionais e dispositivos de implante anticoncepcionais (como dispositivos intrauterinos).

As mulheres também devem usar anticoncepcionais eficazes por pelo menos dois meses após parar de tomar Gilenya. Isso ocorre porque Gilenya permanece no seu sistema por cerca de dois meses após você parar de tomá-lo. Durante esse tempo, é possível que a droga ainda possa causar danos a um feto em crescimento.

Gilenya e amamentação

Não se sabe se Gilenya é seguro para tomar durante a amamentação. Em estudos com animais, Gilenya passou para o leite materno. No entanto, os estudos em animais nem sempre prevêem o que acontecerá em humanos.

Se você está amamentando e está pensando em tomar Gilenya, converse com seu médico sobre os riscos e benefícios.

Como tomar Gilenya

Você deve tomar Gilenya de acordo com as instruções do seu médico ou profissional de saúde.

Você toma Gilenya engolindo uma cápsula.

A primeira dose de Gilenya pode causar uma diminuição na sua frequência cardíaca. * Se a sua frequência cardíaca for muito baixa, pode causar problemas graves, como frequência ou ritmo cardíaco anormal. Este é um batimento cardíaco muito rápido, muito lento ou irregular, que pode levar a um ataque cardíaco ou derrame.

Devido a este possível efeito colateral, você tomará sua primeira dose de Gilenya no consultório do seu médico ou em uma clínica. (Você também pode tomar Gilenya em casa. Consulte a seção “Perguntas comuns sobre Gilenya” abaixo para saber mais.) Você ficará lá por pelo menos seis horas após tomar sua primeira dose. Isso permite que seu médico observe e trate quaisquer efeitos colaterais graves que possam ocorrer após a ingestão do medicamento.

Antes de tomar a primeira dose, o seu médico irá fazer-lhe um electrocardiograma (ECG ou EKG). Este é um teste rápido e indolor que mede a atividade elétrica do coração. Você receberá outro ECG algumas horas depois de tomar Gilenya. O médico irá comparar a atividade do seu coração antes e depois de você tomar o medicamento. Os resultados mostrarão se sua frequência cardíaca diminuiu para níveis inseguros.

É possível que você tenha uma redução severa em sua frequência cardíaca após a primeira dose de Gilenya. Ou você pode ter outros problemas de saúde que podem fazer com que sua frequência cardíaca diminua muito. Em qualquer um desses casos, você pode precisar ficar no consultório ou clínica do seu médico por mais de seis horas. É possível que você precise até passar a noite. O seu médico irá dizer-lhe quanto tempo deve ficar com base nas suas condições médicas.

Se você parou de tomar Gilenya e irá reiniciar o seu tratamento, você também pode precisar repetir a sua permanência no consultório ou clínica do seu médico. Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida.

As crianças também precisarão ser monitoradas quando começarem a tomar uma dosagem mais alta de Gilenya.

* A sua frequência cardíaca deve voltar ao normal no prazo de um mês após o início do tratamento com Gilenya.

Quando tomar

Você vai tomar Gilenya uma vez por dia. Você pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia.

Se você esquecer de uma dose de Gilenya, ligue para o seu médico imediatamente.

Para ajudar a garantir que você não perca uma dose, defina um lembrete em seu telefone. Ou compre um cronômetro de pílula.

Tomando Gilenya com comida

Você pode tomar Gilenya com ou sem alimentos.

Gilenya pode ser esmagada, dividida ou mastigada?

Não se sabe se você pode esmagar, dividir ou mastigar Gilenya. Se tiver dificuldade em engolir as cápsulas de Gilenya, fale com o seu médico ou farmacêutico. Eles podem sugerir maneiras de tornar mais fácil a ingestão de comprimidos.

Como funciona Gilenya

A esclerose múltipla (EM) é uma condição que afeta o sistema nervoso central. A EM é causada por um sistema imunológico hiperativo (a defesa do seu corpo contra doenças). Seu sistema imunológico ataca erroneamente a bainha de mielina, que é a camada protetora ao redor das fibras nervosas. Essa camada protetora ajuda os nervos a enviar mensagens de forma rápida e correta para o resto do corpo.

Danos nas bainhas de mielina causam inflamação (inchaço) e cicatrizes, chamadas lesões, nos nervos. As lesões impedem que seus nervos enviem sinais corretamente por todo o corpo. Isso causa os sintomas comuns da EM, incluindo fraqueza muscular, dificuldade para se equilibrar e andar e dor.

Com formas recorrentes de EM, você tem momentos em que seus sintomas desaparecem completamente ou são muito leves. Isso é seguido por momentos em que os sintomas recaem (voltam). As formas recorrentes de EM são as formas mais comuns da doença.

Gilenya trabalha para ajudar a aliviar os sintomas de esclerose múltipla em pessoas com formas recorrentes de esclerose múltipla. A droga faz isso ligando-se (anexando-se) a certas moléculas chamadas receptores de esfingosina 1-fosfato (S1P). Os receptores S1P são encontrados nas células do sistema imunológico que se tornam ativas nos nódulos linfáticos. (Os gânglios linfáticos são pequenas glândulas em todo o corpo que ajudam o sistema imunológico a combater doenças.)

As células do sistema imunológico em seus gânglios linfáticos podem ajudar a combater os germes. Mas as células do sistema imunológico também podem atacar as células do próprio corpo por engano, incluindo as bainhas de mielina.

Quando Gilenya se liga aos receptores S1P, a droga ajuda a prevenir que certas células do sistema imunológico, chamadas linfócitos, deixem os gânglios linfáticos. Como os linfócitos não podem sair dos nódulos linfáticos, eles não podem atacar as bainhas de mielina por todo o corpo. Isso ajuda a diminuir a gravidade dos seus sintomas de esclerose múltipla e a frequência com que os apresenta.

Quanto tempo demora para funcionar?

Pode levar várias semanas a meses antes de você ver os sintomas da EM melhorarem.

Mas, no seu corpo, Gilenya começa a atuar algumas horas depois de você tomar a primeira dose.

Em um pequeno estudo clínico, o número de linfócitos no sangue das pessoas diminuiu dentro de quatro a seis horas após a ingestão do medicamento. Um nível mais baixo de linfócitos no sangue diminui o número de células que podem atacar as fibras nervosas. (Veja a seção “Como funciona Gilenya” acima.)

Perguntas comuns sobre Gilenya

Aqui estão as respostas para algumas perguntas frequentes sobre Gilenya.

Gilenya vai me fazer perder ou ganhar peso?

Pode ser. O ganho e a perda de peso não foram relatados como efeitos colaterais em estudos clínicos de Gilenya. No entanto, o corpo de cada pessoa pode responder de forma diferente a Gilenya.

A perda de peso pode ser um sintoma de lesão hepática, que é um efeito secundário raro mas grave do Gilenya. Se tiver lesões no fígado devido ao tratamento com Gilenya, pode perder o apetite. E essa perda de apetite pode levar você a perder peso. Portanto, se você tiver lesões no fígado, pode ser necessário interromper o tratamento com Gilenya por algum tempo.

Se notar perda ou ganho de peso inexplicável enquanto estiver a tomar Gilenya, fale com o seu médico. Eles ajudarão a encontrar a causa de suas alterações de peso. Seu médico pode recomendar maneiras úteis para você manter um peso saudável.

Vou precisar de testes antes e durante o tratamento com Gilenya?

sim. Antes de começar a tomar Gilenya, seu médico fará os seguintes testes:

• exame cardíaco, se você tiver um histórico de problemas cardíacos
• exame de sangue, para verificar seus níveis de glóbulos brancos e enzimas hepáticas (proteínas)
• teste do vírus da varicela zoster, se você não tiver prova de que teve varicela ou se não recebeu a vacina do vírus da varicela zoster (varicela)
• teste ocular

Você precisará de outro teste de visão depois de tomar Gilenya por três a quatro meses. (O seu médico irá verificar se há inchaço na parte posterior do olho.) E você pode precisar de mais exames oftalmológicos de acompanhamento se tiver diabetes ou histórico de uveíte (inchaço no olho).

Posso levar Gilenya em casa?

Você pode ser capaz de levar Gilenya em casa. A Novartis Pharmaceuticals, fabricante do Gilenya, tem um programa chamado Gilenya @ Home. Neste programa, os profissionais de saúde podem ir até sua casa.

Os profissionais de saúde podem até realizar alguns dos testes de que você precisa antes de começar a tomar Gilenya. (Veja a pergunta acima para saber mais sobre esses testes.) Eles também podem dar a você sua primeira dose do medicamento e monitorar seus efeitos colaterais. Se você tiver efeitos colaterais graves, os profissionais de saúde podem tratá-los.

Gilenya @ Home pode não estar disponível em todos os locais. Consulte o site do programa ou ligue para 800-445-3692 para obter mais informações.

Quais vacinas devo evitar enquanto estou tomando Gilenya?

Você não deve tomar vacinas vivas enquanto estiver tomando Gilenya porque isso pode levar a uma infecção grave.

As vacinas vivas contêm formas enfraquecidas de bactérias ou vírus, mas não causam infecções se você tiver um sistema imunológico saudável. (Seu sistema imunológico é a defesa do seu corpo contra doenças.) No entanto, vacinas vivas podem causar infecções se você estiver tomando Gilenya. Isso ocorre porque a droga pode enfraquecer o sistema imunológico.

Se você receber uma vacina viva, pode acabar com a infecção que a vacina pretende prevenir.

Você também não deve tomar vacinas vivas por pelo menos dois meses após sua última dose de Gilenya. Isso ocorre porque Gilenya permanece no seu sistema por cerca de dois meses após você parar de tomá-lo. Durante esse período, você ainda pode correr o risco de contrair uma infecção com a vacina viva.

Exemplos de vacinas vivas que você não deve tomar durante o tratamento com Gilenya ou por dois meses após o tratamento incluem:

• sarampo, caxumba, rubéola (MMR)
• rotavírus
• catapora
• varíola
• febre amarela

Você também deve evitar tomar vacinas inativas (não vivas) durante o tratamento com Gilenya.Isso ocorre porque seu sistema imunológico pode não criar uma resposta suficiente para vaciná-lo adequadamente. Portanto, você ainda pode estar em risco de contrair essa doença no futuro. Mas você não pode pegar a doença com a própria vacina inativa porque a vacina não contém nenhuma bactéria ou vírus vivo.

Antes de começar a tomar Gilenya, pergunte ao seu médico se você está em dia com todas as vacinas de que precisa.

Terei sintomas de abstinência se parar de tomar Gilenya?

É possível que sua condição piore quando você parar de tomar Gilenya. Tem havido notificações de pessoas com um aumento grave da deficiência causada por esclerose múltipla (EM) quando pararam de tomar Gilenya. Exemplos de aumento da deficiência incluem agravamento dos problemas com equilíbrio, andar, visão e controle da bexiga ou intestino. Este agravamento dos sintomas ocorreu cerca de três a seis meses após a interrupção do tratamento. Para a maioria das pessoas, sua condição não voltou ao que era antes de pararem de tomar Gilenya.

Quando parar de tomar Gilenya, o seu médico irá monitorizá-lo de perto para detectar o agravamento dos sintomas. Se seus sintomas piorarem, eles recomendarão tratamentos que podem ajudar.

Posso passar um tempo ao sol enquanto estou levando Gilenya?

sim. Você pode passar algum tempo ao sol durante o tratamento com Gilenya. No entanto, o medicamento pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele. Portanto, é importante que você limite quanto tempo passa ao sol. Você também deve usar protetor solar com alto fator de proteção solar (FPS) e usar roupas que cubram grande parte da sua pele. Isso pode ajudar a reduzir o risco de câncer de pele.

Precauções de Gilenya

Antes de tomar Gilenya, converse com seu médico sobre o seu histórico de saúde. Gilenya pode não ser adequado para você se você tiver certas condições médicas ou outros fatores que afetam sua saúde. Esses incluem:

Problemas graves de coração. Você não deve tomar Gilenya se tiver certos tipos de atividade elétrica anormal em seu coração. Isso inclui bloqueio cardíaco ou ritmos cardíacos anormais, como a síndrome do QT longo. Você também não deve tomar Gilenya se você teve algum dos seguintes nos últimos seis meses:

• ataque cardíaco
• acidente vascular encefálico
• ataque isquêmico transitório (TIA), que também é chamado de ministroke
• insuficiência cardíaca que obrigou você a ficar no hospital
• insuficiência cardíaca classe III ou IV
• angina instável (dor no peito quando você está em repouso)

Reação alérgica severa. Se você já teve uma reação alérgica grave a Gilenya ou a qualquer um de seus ingredientes no passado, não deve tomar Gilenya. Se você não tem certeza se teve uma reação alérgica grave a Gilenya, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento.

Infecções graves. Se tiver uma infecção grave, pode ser necessário tratá-la antes de começar a tomar Gilenya. Exemplos de infecções graves incluem pneumonia e herpes zoster. Certifique-se de informar o seu médico sobre todas as infecções graves ou em curso que você teve antes de tomar Gilenya.

Gravidez. Não se sabe se Gilenya é seguro para tomar durante a gravidez. Consulte “Gilenya e gravidez” acima para obter mais detalhes.

Observação: Para obter mais informações sobre os potenciais efeitos negativos do Gilenya, consulte a seção “Efeitos colaterais do Gilenya” acima.

Overdose de Gilenya

Usar mais do que a dosagem recomendada de Gilenya pode levar a efeitos colaterais graves.

Sintomas de overdose

Os sintomas de uma overdose podem incluir:

• bradicardia (frequência cardíaca lenta)
• atividade elétrica anormal no coração, incluindo bloqueio atrioventricular
• pressão sanguínea baixa
• tontura
• dor no peito
• palpitações cardíacas (sensação de que seu coração parou de bater)

O que fazer em caso de overdose

Se você acha que tomou muito deste medicamento, chame seu médico imediatamente. Você também pode ligar para a American Association of Poison Control Centers em 800-222-1222 ou usar sua ferramenta online. Mas se seus sintomas forem graves, ligue para o 911 ou vá para o pronto-socorro mais próximo imediatamente.

Expiração, armazenamento e descarte de Gilenya

Quando obtém Gilenya na farmácia, o farmacêutico adiciona uma data de validade ao rótulo do frasco. Essa data é normalmente um ano a partir da data em que dispensou o medicamento.

O prazo de validade ajuda a garantir a eficácia do medicamento durante esse período. A posição atual da Food and Drug Administration (FDA) é evitar o uso de medicamentos vencidos. Se você tem um medicamento não usado que já passou do prazo de validade, converse com seu farmacêutico sobre se você ainda pode usá-lo.

Armazenar

O tempo de validade de um medicamento depende de muitos fatores, incluindo como e onde você o armazena.

Mantenha as cápsulas de Gilenya à temperatura ambiente em um recipiente bem fechado. Evite armazenar este medicamento em áreas onde possa ficar úmido ou molhado, como em um banheiro.

Disposição

Se você não precisa mais tomar Gilenya e sobra de medicamento, é importante descartá-lo com segurança. Isso ajuda a evitar que outras pessoas, incluindo crianças e animais de estimação, tomem a droga acidentalmente. Também ajuda a evitar que a droga prejudique o meio ambiente.

O site da FDA fornece várias dicas úteis sobre o descarte de medicamentos. Você também pode pedir ao seu farmacêutico informações sobre como descartar seu medicamento.

Informações profissionais para Gilenya

As informações a seguir são fornecidas para médicos e outros profissionais de saúde.

Indicações

Gilenya (fingolimod) é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar adultos e crianças de 10 anos ou mais com formas recorrentes de esclerose múltipla (EM).

Mecanismo de ação

O mecanismo de ação exato do Gilenya no tratamento da EM não é conhecido.

O fingolimod é metabolizado em um metabólito ativo, fingolimod-fosfato, que se liga aos receptores 1, 3, 4 e 5 da esfingosina 1-fosfato (S1P). Pensa-se que isso impede que as células T CD4 ativadas e virgens de saiam dos gânglios linfáticos e entrem circulação. O número reduzido de linfócitos em circulação resulta em linfopenia, o que diminui o número de linfócitos disponíveis para danificar as bainhas de mielina.

Farmacocinética e metabolismo

Após a ingestão, a biodisponibilidade oral absoluta é de 93% e a concentração máxima é atingida em 12 a 16 horas. As concentrações no estado estacionário são atingidas dentro de um a dois meses após a dosagem regular.

Fingolimod e seu metabólito ativo, fingolimod-fosfato, são mais de 99,7% ligados às proteínas. O metabolismo ocorre por fosforilação, CYP450 4F2, e pela formação de análogos de ceramida não ativos. A meia-vida média é de seis a nove dias, com a eliminação ocorrendo principalmente na urina.

Contra-indicações

Gilenya é contra-indicado em pacientes com história de reação de hipersensibilidade ao fingolimode ou a qualquer um de seus excipientes.

Gilenya também é contra-indicado em pessoas que tiveram qualquer um dos seguintes nos últimos seis meses:

• insuficiência cardíaca descompensada que exigiu hospitalização
• insuficiência cardíaca (classe III / IV)
• angina instável
• acidente vascular encefálico
• ataque isquêmico transitório
• infarto do miocárdio

Gilenya também é contra-indicado em pessoas com história de síndrome do seio da face ou bloqueio AV de segundo ou terceiro grau Mobitz tipo II, a menos que tenham um marcapasso em funcionamento.

O medicamento também é contra-indicado em pessoas com intervalo QTc basal ≥ 500 mseg ou que estejam tomando um medicamento antiarrítmico cardíaco de classe Ia ou classe III.

Armazenar

As cápsulas de Gilenya devem ser armazenadas na embalagem original, protegida da umidade, em temperatura ambiente (77 ° F / 25 ° C).

Isenção de responsabilidade: Medical News Today fez todos os esforços para garantir que todas as informações sejam factualmente corretas, abrangentes e atualizadas. No entanto, este artigo não deve ser usado como um substituto para o conhecimento e a experiência de um profissional de saúde licenciado. Você deve sempre consultar o seu médico ou outro profissional de saúde antes de tomar qualquer medicamento. As informações sobre medicamentos contidas neste documento estão sujeitas a alterações e não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. A ausência de advertências ou outras informações para um determinado medicamento não indica que o medicamento ou combinação de medicamentos seja seguro, eficaz ou apropriado para todos os pacientes ou para todos os usos específicos.