Como funcionam os ensaios clínicos e quem pode participar?

Os ensaios clínicos são estudos de pesquisa que visam determinar se uma estratégia médica, tratamento ou dispositivo é seguro para uso ou consumo por humanos.

Esses estudos também podem avaliar a eficácia de uma abordagem médica para condições específicas ou grupos de pessoas.

No geral, eles agregam conhecimentos médicos e fornecem dados confiáveis ​​para auxiliar na tomada de decisões e nas orientações sobre cuidados de saúde.

Para garantir a segurança dos participantes, os ensaios começam com pequenos grupos e examinam se um novo método causa algum dano ou efeitos colaterais insatisfatórios. Isso ocorre porque uma técnica bem-sucedida em laboratório ou em animais pode não ser segura ou eficaz para humanos.

Fatos rápidos sobre ensaios clínicos

  • Os ensaios clínicos têm como objetivo descobrir se uma estratégia médica, tratamento ou dispositivo é seguro e eficaz para uso ou consumo humano.
  • Os ensaios consistem em quatro fases e podem enfocar: tratamento, prevenção, diagnóstico, triagem, cuidados de suporte, pesquisa de serviços de saúde e ciência básica.
  • Uma equipe de pesquisa provavelmente incluirá médicos, enfermeiras, assistentes sociais, profissionais de saúde, cientistas, gerentes de dados e coordenadores de ensaios clínicos.
  • A participação pode envolver riscos e benefícios.Os participantes devem ler e assinar o documento de “consentimento informado” antes de ingressar no estudo.
  • Os riscos são controlados e monitorados, mas a natureza dos estudos de pesquisa médica significa que alguns riscos são inevitáveis.

O que são ensaios clínicos?

O principal objetivo dos ensaios clínicos é a pesquisa. Os ensaios são elaborados para agregar conhecimentos médicos relacionados ao tratamento, diagnóstico e prevenção de doenças ou condições.

Os ensaios clínicos são estudos de pesquisa que visam determinar se uma estratégia médica, tratamento ou dispositivo é seguro para uso ou consumo por humanos.

Os estudos seguem normas e diretrizes científicas estritas que visam:

  • proteger os participantes
  • fornecer resultados confiáveis ​​e precisos

Os ensaios clínicos em humanos ocorrem nos estágios finais de um processo de pesquisa longo, sistemático e completo.

O processo geralmente começa em um laboratório, onde novos conceitos são desenvolvidos e testados.

Testes em animais permitem que os cientistas vejam como a abordagem afeta um corpo vivo.

Finalmente, o teste em humanos é realizado em grupos pequenos e, em seguida, em grupos maiores.

Os testes podem ser realizados para:

  • Avalie uma ou mais intervenções de tratamento para uma doença, síndrome ou condição, como medicamentos, dispositivos médicos ou abordagens para cirurgia ou terapias
  • Avalie maneiras de prevenir uma doença ou condição, por exemplo, por meio de medicamentos, vacinas e mudanças no estilo de vida
  • Avalie uma ou mais intervenções de diagnóstico que podem identificar ou diagnosticar uma determinada doença ou condição
  • Examine os métodos de identificação para reconhecer uma condição ou fatores de risco para essa condição
  • Explore procedimentos de cuidados de suporte para melhorar o conforto e a qualidade de vida das pessoas com doenças crônicas

O resultado de um ensaio clínico pode identificar se uma nova estratégia médica, tratamento ou dispositivo:

  • tem um efeito positivo no prognóstico do paciente
  • causa danos imprevistos
  • não tem benefícios positivos ou tem efeitos negativos

Os ensaios clínicos podem fornecer informações valiosas sobre a relação custo-eficácia de um tratamento, o valor clínico de um teste diagnóstico e como um tratamento melhora a qualidade de vida.

Tipos de ensaio clínico

Todos os ensaios clínicos têm um propósito primário. Eles podem ser divididos nas seguintes categorias:

  • Tratamento: teste de novos tratamentos, novas combinações de medicamentos ou novas abordagens para cirurgia ou terapia
  • Prevenção: examinar maneiras de melhorar a prevenção ou recorrência de doenças por meio, por exemplo, de remédios, vitaminas, vacinas, minerais e mudanças no estilo de vida
  • Diagnóstico: Encontrar técnicas e procedimentos de teste aprimorados para diagnosticar doenças e condições
  • Triagem: Testar o melhor método para identificar certas doenças ou problemas de saúde
  • Cuidados de suporte: investigando procedimentos para melhorar o conforto e a qualidade de vida de pacientes com uma condição crônica
  • Pesquisa de serviços de saúde: avaliação da entrega, processo, gestão, organização ou financiamento dos cuidados de saúde
  • Ciência básica: Examinando como uma intervenção funciona

Por que os ensaios clínicos são importantes?

Os ensaios clínicos ajudam a melhorar e promover o atendimento médico. Os estudos fornecem evidências factuais que podem ser usadas para melhorar o atendimento ao paciente.

A pesquisa clínica só é realizada se os médicos não estiverem cientes de elementos como:

  • se uma nova abordagem funciona efetivamente em humanos e é segura
  • quais tratamentos ou estratégias funcionam com mais sucesso para certas doenças e grupos de indivíduos

Como funcionam os ensaios clínicos?

Vários elementos estão envolvidos na configuração, execução e acompanhamento de um ensaio clínico.

Protocolo de ensaios clínicos

Um protocolo é a descrição escrita de um ensaio clínico. Inclui os objetivos do estudo, design, métodos, base científica e informações estatísticas.

Um estudo segue um plano ou protocolo abrangente. Um protocolo é a descrição escrita de um ensaio clínico.

Inclui os objetivos, design e métodos do estudo, base científica relevante e informações estatísticas.

As principais informações a serem incluídas podem ser:

  • o número de participantes
  • quem é elegível para participar
  • quais testes serão dados e com que freqüência
  • tipos de dados a serem coletados
  • a duração do estudo
  • informações detalhadas sobre o plano de tratamento

Evitando preconceitos

Os pesquisadores devem tomar medidas para evitar preconceitos.

Viés se refere a escolhas humanas ou outros fatores que não estão relacionados ao protocolo, mas que podem afetar os resultados do estudo.

As etapas que podem ajudar a evitar viés são grupos de comparação, randomização e mascaramento.

Grupos de comparação

A maioria dos ensaios clínicos usa grupos de comparação para comparar estratégias e tratamentos médicos. Os resultados mostrarão se um grupo teve um resultado melhor do que o outro.

Isso geralmente é realizado de duas maneiras:

  1. Um grupo recebe um tratamento existente para uma condição e o segundo grupo recebe um novo tratamento. Os pesquisadores então comparam qual grupo tem melhores resultados.
  2. Um grupo recebe um novo tratamento e o segundo grupo recebe um placebo, um produto inativo que se parece com o produto em teste.

Randomization

Os ensaios clínicos com grupos de comparação costumam usar a randomização. Os participantes são alocados a grupos de comparação por acaso e não por escolha. Isso significa que quaisquer diferenças observadas durante um ensaio serão devido à estratégia usada e não por causa de diferenças pré-existentes entre os participantes.

Mascarando ou cegando

Mascarar ou cegar ajuda a evitar preconceitos ao não informar aos participantes ou pesquisadores qual tratamento os participantes receberão.

Cego simples: ocorre quando os participantes ou pesquisadores desconhecem qual grupo é qual.

Duplo cego: ocorre quando os participantes e pesquisadores não sabem.

Fatores de confusão

Um fator de confusão pode distorcer a verdadeira relação entre duas ou mais características.

Por exemplo, pode-se concluir que as pessoas que carregam um isqueiro têm maior probabilidade de desenvolver câncer de pulmão porque carregar um isqueiro causa câncer de pulmão. Fumar é um fator de confusão neste exemplo.

Pessoas que carregam um isqueiro têm maior probabilidade de ser fumantes, e fumantes têm maior probabilidade de desenvolver câncer de pulmão, mas algumas pessoas podem carregar um isqueiro para outros fins.

Não levar isso em consideração pode levar a conclusões falsas.

Quem está na equipe de pesquisa?

Um investigador principal, que geralmente é um médico, conduzirá cada estudo clínico.

A equipe de pesquisa pode incluir:

  • doutores
  • enfermeiras
  • trabalhadores sociais
  • profissionais de saúde
  • cientistas
  • gerenciadores de dados
  • coordenadores de ensaios clínicos

Onde os ensaios clínicos são realizados?

A localização vai depender do tipo de estudo e de quem o está organizando.

Alguns locais comuns incluem:

  • hospitais
  • universidades
  • centros médicos
  • consultórios médicos
  • clínicas comunitárias
  • locais de pesquisa financiados pelo governo federal e pela indústria

Quanto tempo duram os testes?

Isso depende do que está sendo estudado, entre outros fatores. Algumas provações duram dias, enquanto outras continuam por anos.

Antes de se inscreverem em um ensaio, os participantes serão informados de quanto tempo deve durar.

Projetado e organização

Existem diferentes tipos de estudo e diferentes formas de organizá-los. Aqui estão alguns tipos de estudo.

Estudos observacionais

Os estudos de coorte e os estudos de caso-controle são exemplos de estudos observacionais.

Estudo de coorte

Um estudo de coorte é um estudo observacional no qual os participantes são selecionados e acompanhados no tempo, para verificar a probabilidade de a doença se desenvolver dentro do grupo.

Um estudo de coorte é um estudo observacional no qual a população do estudo, ou coorte, é selecionada.

As informações são coletadas para estabelecer quais assuntos têm:

  • uma característica particular, como um grupo sanguíneo que se acredita estar relacionado ao desenvolvimento da doença em questão
  • exposição a um fator que pode estar ligado a uma doença, por exemplo, tabagismo

Um indivíduo pode ser escolhido porque fuma. Eles podem então ser acompanhados no tempo para ver a probabilidade de desenvolverem uma doença, em comparação com outras pessoas.

Esse tipo de estudo é usado para estudar o efeito de fatores de risco suspeitos que não podem ser controlados experimentalmente, como o impacto do tabagismo no câncer de pulmão.

As principais vantagens dos estudos de coorte são:

  • A exposição é medida antes do início da doença e, portanto, é provável que não seja tendenciosa em termos de desenvolvimento da doença.
  • Exposições raras podem ser investigadas por seleção adequada de coortes de estudo.
  • Vários resultados - ou doenças - podem ser estudados para qualquer exposição.
  • A incidência da doença pode ser calculada em ambos os grupos expostos e não expostos.

As principais desvantagens dos estudos de coorte são:

  • Eles tendem a ser caros e demorados, especialmente se forem conduzidos de forma prospectiva, o que significa avançar.
  • Mudanças no status de exposição e nos critérios de diagnóstico ao longo do tempo podem afetar a classificação dos indivíduos de acordo com a exposição e o status da doença.
  • Pode haver viés de informação no resultado concluído porque o status de exposição do sujeito é conhecido.
  • Perdas de seguimento podem apresentar viés de seleção.

Estudos de controle de caso

Um estudo de caso-controle pode distinguir os fatores de risco para uma condição médica específica.

Os pesquisadores comparam pessoas com uma condição e aquelas sem ela. Trabalhando para trás no tempo, eles identificam como os dois grupos diferem.

Os estudos de caso-controle são sempre retrospectivos - olhando para trás - porque eles começam com o resultado e depois rastreiam para investigar as exposições.

As principais vantagens dos estudos de caso-controle são:

  • As descobertas podem ser obtidas rapidamente.
  • O estudo pode ser realizado com um mínimo de financiamento ou patrocínio.
  • Eles são eficazes para investigar doenças raras ou doenças com um longo período de indução.
  • Uma ampla gama de possíveis fatores de risco pode ser examinada.
  • Múltiplas exposições podem ser estudadas.
  • Eles requerem poucos assuntos de estudo.

As principais desvantagens dos estudos de caso-controle são:

  • Os dados de incidência não podem ser gerados.
  • Eles estão sujeitos a preconceitos.
  • Pode ser difícil obter medidas precisas e imparciais de exposições anteriores se a manutenção de registros for inadequada ou não confiável. Isso é chamado de viés de informação.
  • A seleção de controles pode ser problemática. Isso pode introduzir viés de seleção.
  • A sequência cronológica entre a exposição e a doença pode ser difícil de identificar.
  • Eles não são apropriados para examinar exposições raras, a menos que a exposição seja responsável por uma grande porcentagem dos casos.

Estudo de caso-controle aninhado

Em um estudo de caso-controle aninhado, os grupos - casos e controles - vêm da mesma população de estudo, ou coorte.

À medida que a coorte é acompanhada, os casos que surgem tornam-se os “casos” no estudo de caso-controle. Os participantes não afetados da coorte tornam-se os "controles".

Os estudos de caso-controle aninhados são menos caros e demorados quando comparados com um estudo de coorte.

As taxas de incidência e prevalência da doença podem ocasionalmente ser projetadas a partir de um estudo de coorte de caso-controle aninhado. Isso não é possível a partir de um simples estudo caso-controle, pois o número total de indivíduos expostos e os tempos de seguimento geralmente são desconhecidos.

As principais vantagens dos estudos de caso-controle aninhados são:

  • Eficiência: Nem todos os participantes da coorte requerem testes diagnósticos.
  • Flexibilidade: permitem testar hipóteses não previstas no planejamento da coorte.
  • Redução do viés de seleção: casos e controles são amostrados na mesma população.
  • Redução do viés de informação: a exposição ao fator de risco pode ser avaliada com o investigador cego ao status do caso.

A principal desvantagem é que os resultados têm menor autoridade, devido ao pequeno tamanho da amostra.

Estudo ecológico

Um estudo ecológico analisa a relação entre a exposição e o resultado da população ou comunidade.

As categorias comuns de estudo ecológico incluem:

  • comparações geográficas
  • análise de tendência de tempo
  • estudos de migração

As principais vantagens dos estudos ecológicos são:

  • Eles são baratos, pois dados de saúde coletados rotineiramente podem ser utilizados.
  • Eles consomem menos tempo do que outros estudos.
  • Eles são simples e fáceis de entender.
  • O efeito das exposições medidas em grupos ou áreas - como dieta, poluição do ar e temperatura - pode ser investigado.

As principais desvantagens dos estudos ecológicos são:

  • Podem ocorrer erros de dedução conhecidos como falácia ecológica. Acontece quando os pesquisadores tiram conclusões sobre os indivíduos com base apenas na análise dos dados do grupo.
  • A exposição às relações de resultados é difícil de detectar.
  • Faltam informações sobre fatores de confusão.
  • Pode haver diferenças sistemáticas entre as áreas em como as exposições são medidas.

Estudos experimentais

Além de estudos observacionais, também existem estudos experimentais, incluindo estudos de tratamento.

Ensaios controlados randomizados

Um ensaio clínico randomizado aloca aleatoriamente os indivíduos para receber ou não uma determinada intervenção (consistindo em dois tratamentos diferentes ou tratamento e placebo).

Um ensaio clínico randomizado (RCT) aloca indivíduos aleatoriamente para receber ou não uma determinada intervenção.

Será usado um dos dois tratamentos diferentes, ou um tratamento e um placebo.

Este é o tipo de estudo mais eficaz para identificar qual tratamento funciona melhor. Reduz a influência de variáveis ​​externas.

As principais vantagens dos RCTs são:

  • Não há preconceito consciente ou subconsciente por parte do pesquisador. Isso essencialmente garante a validade externa.
  • Variáveis ​​de confusão, como idade, sexo, peso, nível de atividade e assim por diante, podem ser canceladas, desde que o grupo de amostra seja grande o suficiente.

As principais desvantagens dos RCTs são:

  • Eles são demorados.
  • Eles podem ser caros.
  • Eles requerem grandes grupos de amostra.
  • Eventos raros podem ser difíceis de estudar.
  • São possíveis erros estatísticos falso-positivos e falso-negativos.

Ensaio clínico adaptativo

Um método de projeto adaptativo é baseado em dados coletados. É flexível e eficiente. Podem ser feitas modificações no estudo e nos procedimentos estatísticos dos estudos clínicos em andamento.

Quase-experimento

Os estudos quase experimentais ou “não randomizados” incluem uma ampla gama de estudos de intervenção que não são randomizados. Este tipo de estudo é frequentemente usado quando um RCT não é logisticamente viável ou ético.

Hierarquia de evidências


Uma série de hierarquias de evidências foram fundadas para permitir que vários métodos de pesquisa sejam classificados de acordo com a validade de suas descobertas.

As hierarquias de evidências tornam possível classificar vários métodos de pesquisa de acordo com a validade de seus achados.

Nem todos os desenhos de pesquisa são iguais em termos de risco de erro e viés em seus resultados. Alguns métodos de pesquisa fornecem evidências melhores do que outros.

Abaixo está um exemplo da hierarquia da medicina baseada em evidências na forma de uma pirâmide, variando de uma evidência de qualidade inferior na parte inferior a evidências de alta qualidade na parte superior.

Fases de um ensaio clínico

Os estudos de pesquisa médica são divididos em diferentes estágios, chamados de fases. Para testes de drogas, eles são definidos pelo FDA.

Os testes de fase inicial investigam a segurança de um medicamento e os efeitos colaterais que ele pode causar. Testes posteriores testam se um novo tratamento é melhor do que um tratamento existente.

Ensaios de fase 0: Farmacodinâmica e farmacocinética

A fase 0 é uma fase exploratória que ajuda a fornecer informações clínicas para um novo medicamento em uma fase anterior.

Esta fase:

  • é conduzido no início da fase 1
  • envolve exposição humana muito limitada
  • não tem intenção terapêutica ou diagnóstica, sendo limitada a estudos de triagem e microdose

Ensaios de fase 1: triagem para segurança

Após a fase 0, existem mais quatro fases de testes em humanos. Muitas vezes, eles se sobrepõem. As fases 1 a 3 ocorrem antes de uma licença ser concedida.

As diretrizes da Fase 1 envolvem:

  • entre 20 e 80 voluntários saudáveis
  • verificação dos efeitos colaterais mais frequentes da droga
  • descobrir como a droga é metabolizada e excretada

Ensaios de fase 2: Estabelecendo a eficácia

Se os estudos de fase 1 não revelarem níveis de toxicidade inaceitáveis, os estudos de fase 2 podem ser iniciados.

Isso involve:

  • entre 36 e 300 participantes
  • coleta de dados preliminares sobre se o medicamento funciona em pessoas com uma determinada doença ou condição
  • ensaios controlados para comparar aqueles que receberam o medicamento com pessoas em uma situação semelhante que estão recebendo um medicamento diferente ou um placebo
  • avaliação de segurança contínua
  • estudos de efeitos colaterais de curto prazo

Ensaios de fase 3: confirmação final de segurança e eficácia

Se a fase 2 tiver confirmado a eficácia de um medicamento, o FDA e os patrocinadores discutirão como conduzir estudos em grande escala na fase 3.

Isso envolverá:

  • entre 300 e 3.000 participantes
  • coletar mais informações sobre segurança e eficácia
  • estudos de diferentes populações
  • examinar várias dosagens para determinar a melhor quantidade de prescrição
  • usar o medicamento em combinação com outros medicamentos para determinar a eficácia

Após essa fase, as informações completas sobre o novo medicamento são encaminhadas às autoridades de saúde.

Reunião de revisão

Se o FDA aprovar o produto para comercialização, são realizados estudos de requisitos e compromissos pós-comercialização.

O FDA usa esses estudos para coletar mais informações sobre segurança, eficácia ou uso ideal do produto.

Aplicação de novo medicamento

Depois que a aplicação é revisada e antes dos estudos de fase 4, os revisores da FDA aprovarão a aplicação do novo medicamento ou emitirão uma carta de resposta.

O patrocinador de um medicamento preencherá um New Drug Application (NDA) para solicitar ao FDA que considere a aprovação de um novo medicamento para comercialização nos EUA.

Um NDA inclui:

  • todos os dados de animais e humanos
  • análise de dados
  • informações sobre o comportamento da droga no corpo
  • detalhes de fabricação

O FDA tem 60 dias para decidir se o arquivará para revisão.

Se eles decidirem apresentar o NDA, a equipe de revisão do FDA é designada para avaliar a pesquisa do patrocinador sobre a segurança e eficácia do medicamento.

As etapas a seguir devem ser realizadas.

Rotulagem do medicamento: O FDA analisa a rotulagem profissional do medicamento e confirma que as informações apropriadas são compartilhadas com consumidores e profissionais de saúde.

Inspeção das instalações: O FDA inspeciona as instalações onde o medicamento será fabricado.

Aprovação do medicamento: os revisores do FDA aprovam o pedido ou emitem uma carta de resposta.

Testes de fase 4: estudos durante as vendas

Os ensaios de fase 4 ocorrem após a aprovação do medicamento para comercialização. Eles são projetados para incluir:

  • mais de 1.000 pacientes
  • ampla experiência na avaliação da segurança e eficácia do novo medicamento em um grupo maior e subpopulações de pacientes
  • comparação e combinação com outros tratamentos disponíveis
  • avaliação dos efeitos colaterais de longo prazo da droga
  • detecção de eventos adversos menos comuns
  • custo-efetividade da terapia medicamentosa em comparação com outras terapias tradicionais e novas

Relatório de segurança

Depois que o FDA aprova um medicamento, a fase de pós-comercialização começa. O patrocinador, geralmente o fabricante, envia atualizações periódicas de segurança ao FDA.

Quem patrocina os ensaios clínicos?

Os ensaios clínicos e as pesquisas podem custar centenas de milhões de dólares. Os grupos que financiam estudos podem incluir:

  • empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos
  • centros médicos acadêmicos
  • grupos voluntários e fundações
  • Instituto Nacional de Saúde
  • departamentos do governo
  • médicos e provedores de saúde
  • indivíduos

Quem pode participar?

O protocolo define quem é elegível para participar de um ensaio.

Os possíveis critérios de inclusão podem ser:

  • ter uma doença ou condição específica
  • ser “saudável”, sem nenhum problema de saúde

Os critérios de exclusão são os fatores que impedem algumas pessoas de ingressar em um estudo.

Os exemplos incluem idade, sexo, um tipo ou estágio específico de uma doença, histórico de tratamento anterior e outras condições médicas.

Possíveis benefícios e riscos

Participar de estudos clínicos pode trazer benefícios e riscos para os participantes.

Os possíveis benefícios dos ensaios clínicos incluem o seguinte:

  • Os participantes têm acesso a novos tratamentos.
  • Se um tratamento for bem-sucedido, os participantes serão os primeiros a se beneficiar.
  • Os participantes que não fazem parte do grupo que recebe um novo tratamento podem receber o tratamento padrão para a condição específica, que pode ser tão bom ou melhor do que a nova abordagem.
  • A saúde é monitorada de perto e apoiada por uma equipe de profissionais de saúde.
  • As informações coletadas em ensaios clínicos aumentam o conhecimento científico, podem ajudar outras pessoas e, em última análise, melhora os cuidados de saúde.

Os possíveis riscos incluem:

  • O tratamento padrão para uma condição específica às vezes pode ser melhor do que a nova estratégia ou tratamentos em estudo.
  • A nova abordagem ou tratamento pode funcionar bem para alguns participantes, mas não necessariamente para outros.
  • Pode haver efeitos colaterais inesperados ou imprevistos, especialmente em estudos de fase 1 e fase 2 e com abordagens como terapia genética ou novos tratamentos biológicos.
  • O seguro de saúde e os provedores de saúde nem sempre cobrem o atendimento ao paciente e os custos para aqueles que participam de estudos clínicos.

O que significa dar consentimento?

Os participantes devem ler o documento de consentimento por completo, decidir se desejam se inscrever e assinar antes de serem incluídos no estudo.

O documento de consentimento informado explica os riscos e benefícios potenciais de participar de um ensaio clínico.

Os elementos que devem aparecer no documento incluem, entre outros:

  • propósito da pesquisa
  • riscos previsíveis de desconforto
  • possíveis benefícios

Os participantes devem ler o documento de consentimento por completo, decidir se desejam se inscrever e assinar antes de serem incluídos no estudo.

Os ensaios clínicos são seguros?

O FDA trabalha para garantir que qualquer pessoa que esteja pensando em ingressar em um estudo tenha acesso a todas as informações confiáveis ​​de que precisam para fazer uma escolha informada, incluindo informações sobre os riscos.

Embora os riscos para os participantes sejam controlados e monitorados, alguns riscos podem ser inevitáveis, devido à natureza dos estudos de pesquisa médica.

Como os participantes são protegidos?

Boas práticas clínicas (GCP) são definidas como um padrão para o desenho, conduta, desempenho, monitoramento, auditoria, registro, análise e relato de ensaios ou estudos clínicos.

A segurança dos participantes é uma questão de alta prioridade. Em cada ensaio, a supervisão científica e os direitos do paciente contribuem para sua proteção.

As Boas Práticas Clínicas (GCP) visam garantir que os procedimentos éticos e apropriados sejam seguidos nos estudos.

A conformidade com o GCP fornece ao público a confiança de que a segurança e os direitos dos participantes estão protegidos.

Tem como objetivo:

  • para proteger os direitos, segurança e bem-estar dos participantes
  • garantir que os dados coletados sejam confiáveis, íntegros e de qualidade adequada
  • fornecer diretrizes e padrões para a realização de pesquisas clínicas

As bases do GCP foram estabelecidas pela primeira vez em 1947. Os pontos principais eram que, durante qualquer teste, os pesquisadores devem garantir:

  • participação voluntária
  • consentimento informado
  • minimização de risco

Com o tempo, os acréscimos variaram desde o estabelecimento de proteção adicional para populações vulneráveis ​​até o fornecimento de orientação a órgãos que realizam pesquisas.

Direitos do paciente

As formas de proteger os direitos do paciente incluem o seguinte:

O consentimento informado é o processo de fornecer aos participantes do ensaio clínico todos os fatos sobre o ensaio. Acontece antes de os participantes concordarem em participar e durante o curso do ensaio. O consentimento informado inclui detalhes sobre os tratamentos e testes que podem ser recebidos e os possíveis benefícios e riscos.

Outros direitos: O documento de consentimento informado não é um contrato; os participantes podem se retirar do estudo a qualquer momento, independentemente de o estudo estar completo ou não.

Direitos e proteção para crianças: Um pai ou responsável legal deve dar consentimento legal se a criança tiver 18 anos ou menos. Se um teste envolver um risco maior do que o mínimo, ambos os pais devem dar permissão. Crianças com mais de 7 anos devem concordar em participar de estudos clínicos.

Como faço para encontrar um ensaio clínico?

Informações sobre os ensaios clínicos atuais podem ser encontradas aqui.

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