Dispositivos de 'rejuvenescimento vaginal' 'apresentam sérios riscos', alerta a FDA
"Rejuvenescimento vaginal" é uma expressão muito contestada que se refere ao tratamento de várias alterações fisiológicas que afetam o canal vaginal, a parede vaginal ou o assoalho pélvico de uma mulher - muitas vezes após um parto vaginal ou menopausa.
Muitas mulheres que tiveram parto vaginal ou menopausa podem apresentar flacidez do canal vaginal, danos ao assoalho pélvico, secura vaginal ou comprometimento da firmeza da parede vaginal.
Essas mudanças fisiológicas podem levar a outras condições, como incontinência urinária, e podem afetar a vida sexual de uma pessoa, bem como sua sensação geral de bem-estar.
Uma prática que promete resolver esses problemas, e que vem ganhando popularidade nos últimos anos, é a do chamado rejuvenescimento vaginal, em que aparelhos à base de energia - utilizando laser ou radiofrequência - são usados para estimular o tecido vaginal e supostamente ajude-o a recuperar a firmeza, elasticidade e lubrificação.
Mas a eficácia e segurança de tais procedimentos têm sido questionadas por pesquisadores. Agora, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos emitiu um alerta afirmando que dispositivos baseados em energia para “rejuvenescimento vaginal” podem ser inseguros e seu uso deve ser evitado.
“Nossa obrigação mais fundamental para com o público americano é fornecer aos pacientes acesso a produtos médicos seguros e eficazes para atender às suas necessidades de saúde, bem como protegê-los de produtos prejudiciais e alegações médicas enganosas”, afirma o comissário da FDA, Dr. Scott Gottlieb, em um comunicado oficial demonstração.
“Promover a saúde das mulheres é uma prioridade para o FDA. [...] E como parte de [nossos] esforços, também observamos e agimos contra malfeitores que, infelizmente, se aproveitam de consumidores desavisados ao comercializar produtos enganosos e não aprovados que podem representar riscos à segurança e violar a confiança dos consumidores americanos. ”
Comissário da FDA, Dr. Scott Gottlieb
FDA expressa "profunda preocupação"
O FDA conhece bem os dispositivos baseados em energia para uso ginecológico. Na verdade, eles já deram sinal verde para tais dispositivos, mas apenas para uso clínico muito específico, e não como um procedimento cosmético ou para tratamentos de “rejuvenescimento vaginal”.
Em seu aviso oficial, eles observam que alguns dispositivos baseados em energia "receberam [anteriormente] autorização da FDA para indicações gerais de ferramentas ginecológicas, incluindo, mas não se limitando a, a destruição de tecido cervical ou vaginal anormal ou pré-canceroso e condilomas (genital verrugas). ”
Mas o uso de tais dispositivos para tratar “sintomas relacionados à menopausa, incontinência urinária ou função sexual” pode causar “eventos adversos graves”, enfatiza o FDA. Desses eventos adversos, eles denominam: queimaduras vaginais, cicatrizes, dor durante o sexo e dores recorrentes.
A agência condena as empresas que comercializam tais dispositivos como seguros para o tratamento de sintomas como flacidez vaginal, atrofia vaginal e diminuição da sensibilidade durante o sexo.
Na verdade, eles publicaram uma série de cartas que enviaram a empresas que promovem dispositivos baseados em energia para “rejuvenescimento vaginal”, instando-as a parar de comercializar tais produtos de maneira enganosa.
Em sua declaração oficial, Dr. Gottlieb observa: “Recentemente, tomamos conhecimento de um número crescente de fabricantes que comercializam dispositivos de 'rejuvenescimento vaginal' para mulheres e afirmam que esses procedimentos tratam condições e sintomas relacionados à menopausa, incontinência urinária ou função sexual. ”
“Esses produtos apresentam riscos sérios e não têm evidências adequadas para apoiar seu uso para esses fins”, avisa ele, acrescentando: “Estamos profundamente preocupados com as mulheres sendo prejudicadas”.
Práticas de marketing ‘notórias’
Mais especificamente, o FDA está preocupado com a forma como os dispositivos baseados em energia podem ser enganosamente promovidos para mulheres que podem estar em uma posição vulnerável, como aquelas que passaram recentemente por tratamento de câncer.
“Em alguns casos, esses dispositivos estão sendo comercializados para esse uso por mulheres que concluíram o tratamento para câncer de mama e estão apresentando sintomas causados pela menopausa precoce”, disse o Dr. Gottlieb.
Uma vez que o "rejuvenescimento vaginal" não é comprovado como eficaz e pode levar a mais danos fisiológicos, o Comissário da FDA condena tais práticas de marketing enganosas como "flagrantes".
A agência também aborda os profissionais de saúde, lembrando-os de que o FDA não aprovou dispositivos baseados em energia para fins cosméticos ou o chamado rejuvenescimento vaginal.
Por esse motivo, eles também incentivam os profissionais de saúde a informarem imediatamente o MedWatch, o cão de guarda do FDA, sobre quaisquer eventos adversos após um procedimento de “rejuvenescimento vaginal”, assim que os pacientes os relatarem.
Além disso, o FDA promete continuar monitorando o uso e a comercialização de dispositivos baseados em energia, bem como qualquer evidência emergente falando de sua segurança e eficácia.
