O FDA aprova spray nasal de esketamina para depressão severa
Reguladores nos Estados Unidos aprovaram recentemente um novo spray nasal somente sob prescrição médica para uso contra a depressão resistente ao tratamento.
A Food and Drug Administration (FDA) acaba de conceder a aprovação do medicamento esketamina (Spravato) à empresa Johnson & Johnson Janssen Pharmaceuticals Inc.
O spray nasal de ação rápida deve ser usado em conjunto com um antidepressivo oral em adultos com depressão resistente ao tratamento, observe a agência federal.
De acordo com seu desenvolvedor, a droga usa o “primeiro novo mecanismo de ação em décadas para tratar” o transtorno depressivo maior.
O objetivo é que os profissionais de saúde prescrevam o spray nasal para pessoas com transtorno depressivo maior que experimentaram e não receberam nenhum benefício de pelo menos dois tratamentos antidepressivos.
O FDA também afirma que o medicamento só estará disponível por meio de um sistema de distribuição e monitoramento rígido.
Ação rápida, mecanismo diferente
Uma das principais vantagens do spray nasal é que, por ser de ação rápida, pode potencialmente ajudar aqueles que estão tendo pensamentos suicidas mais rapidamente. Os antidepressivos tradicionais têm um mecanismo de ação diferente e podem levar semanas para começar a fazer efeito.
Em 2017, nos EUA, houve 1,4 milhão de tentativas de suicídio e 47.173 mortes por suicídio.
Esketamina é uma forma de cetamina, que o FDA aprovou em 1970. A cetamina tem duas formas químicas, cada uma sendo uma imagem espelhada da outra. Esketamine compreende apenas um deles, a forma “S”.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) lista a cetamina como um “medicamento essencial” para uso como anestésico geral injetável.
Uma vez que o usuário esguichou o spray em sua narina, o revestimento das passagens nasais irá absorver a esquetamina de onde ela entra na corrente sanguínea. Ele atua no receptor N-metil-D-aspartato no cérebro.
Restrições rígidas de fornecimento e uso
No entanto, por causa do risco de efeitos colaterais graves e “o potencial para abuso e uso indevido da droga”, o FDA declarou que haverá disponibilidade restrita e monitoramento rigoroso da droga.
“Por questões de segurança”, diz a Dra. Tiffany Farchione, que trabalha no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA, “o medicamento só estará disponível por meio de um sistema de distribuição restrito e deve ser administrado em um consultório médico certificado onde o profissional de saúde pode monitorar o paciente. ”
O FDA concedeu a aprovação após uma revisão dos resultados dos ensaios clínicos e consulta com consultores externos.
Um aviso no rótulo alertará os usuários de que tomar o medicamento os colocará em risco de sedação, dissociação, problemas de atenção e julgamento, uso indevido de drogas, pensamentos suicidas e comportamento suicida.
As pessoas só poderão usar o spray sob supervisão no consultório médico ou na unidade de saúde.
O profissional de saúde também terá que monitorar as pessoas por pelo menos 2 horas após cada vez que usarem o spray.
As pessoas não poderão levar o spray para casa e devem assinar para avisar que não dirigirão ou usarão maquinário pesado por 24 horas.
Testes clínicos
A droga foi avaliada em três pequenos ensaios randomizados de 4 semanas e um mais longo. O objetivo do ensaio mais longo era testar a "manutenção do efeito".
Cada breve ensaio testou o Spravato contra um spray nasal de placebo em pessoas que iniciaram um antidepressivo oral e continuaram com ele durante o ensaio.
Em um dos testes curtos, aqueles que tomaram a droga ativa mostraram uma melhora estatisticamente significativa na gravidade da depressão em comparação com aqueles que tomaram placebo. Em alguns casos, a melhoria entrou em vigor em 2 dias.
Nenhum dos outros dois ensaios curtos atingiu o padrão de significância estatística necessário para a eficácia do alívio dos sintomas.
No ensaio mais longo, as pessoas que tiveram uma resposta estável, ou cuja remissão permaneceu estável, e que continuaram com o spray nasal e o antidepressivo oral, experimentaram um período mais longo estatisticamente significativo antes da recaída em comparação com aqueles que receberam placebo.
Os efeitos colaterais mais comuns que as equipes observaram nos estudos incluíram tontura, dissociação, sedação, vertigem, náusea, vômito, ansiedade, letargia, diminuição da sensibilidade, aumento da pressão arterial e sensação de embriaguez.
Médicos e pesquisadores aguardam a notícia da aprovação do medicamento com opiniões divergentes. Uma reportagem recente do STAT descreve as reações como variando de hesitação ao ceticismo.
Entre os hesitantes estão os que acolhem com agrado o facto de, finalmente, haver uma nova droga com um novo mecanismo. Os céticos, no entanto, não têm certeza se há dados positivos suficientes para justificar a aprovação.
O Dr. Michael E. Thase, professor de psiquiatria da Universidade da Pensilvânia, na Filadélfia, foi o principal investigador dos ensaios clínicos.
Ele diz: “O impacto da depressão é maior para aqueles que não se beneficiam dos tratamentos padrão”.
“Em estudos clínicos de fase 3, vimos esta terapia fornecer uma melhora sustentada para pacientes com depressão resistente ao tratamento.”
Dr. Michael E. Thase
A Dra. Thase recebeu bolsas de pesquisa da empresa farmacêutica e trabalhou como consultora para elas.
