Ninlaro (ixazomib)

O que é Ninlaro?

Ninlaro é um medicamento de prescrição de marca usado para tratar mieloma múltiplo em adultos. Esta condição é um tipo raro de câncer que afeta certas células brancas do sangue chamadas células plasmáticas. No mieloma múltiplo, as células plasmáticas normais tornam-se cancerosas e são chamadas de células de mieloma.

O Ninlaro foi aprovado para uso em pessoas que já experimentaram pelo menos um outro tratamento para o mieloma múltiplo. Este tratamento pode ser um medicamento ou um procedimento.

Ninlaro pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores de proteassoma. É um tratamento direcionado para mieloma múltiplo. Ninlaro tem como alvo (atua) uma proteína específica dentro das células do mieloma. Ele cria um acúmulo de proteína nas células do mieloma, o que faz com que essas células morram.

O Ninlaro é apresentado em cápsulas para administração oral. Você tomará Ninlaro com dois outros medicamentos para mieloma múltiplo: lenalidomida (Revlimid) e dexametasona (Decadron).

Eficácia

Durante os estudos, Ninlaro aumentou o tempo que algumas pessoas com mieloma múltiplo viviam sem que a doença progredisse (piorando). Este período de tempo é denominado sobrevivência livre de progressão.

Um estudo clínico analisou pessoas com mieloma múltiplo que já haviam usado outro tratamento para sua doença. As pessoas foram divididas em dois grupos. O primeiro grupo recebeu Ninlaro com lenalidomida e dexametasona. O segundo grupo recebeu um placebo (tratamento sem droga ativa) com lenalidomida e dexametasona.

As pessoas que tomaram a combinação de Ninlaro viveram em média 20,6 meses antes de seu mieloma múltiplo progredir. Pessoas que tomaram a combinação de placebo viveram em média 14,7 meses antes de seu mieloma múltiplo progredir.

Das pessoas que tomaram a combinação Ninlaro, 78% responderam ao tratamento. Isso significa que eles tiveram uma melhoria de pelo menos 50% em seus testes de laboratório que procuraram células de mieloma. Naqueles que tomaram a combinação de placebo, 72% das pessoas tiveram a mesma resposta ao tratamento.

Ninlaro genérico

O Ninlaro está disponível apenas como medicamento de marca. Atualmente não está disponível na forma genérica.

Ninlaro contém um ingrediente ativo do medicamento: ixazomib.

Efeitos colaterais de Ninlaro

Ninlaro pode causar efeitos colaterais leves ou graves. As listas a seguir contêm alguns dos principais efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento com Ninlaro. Essas listas não incluem todos os efeitos colaterais possíveis.

Para obter mais informações sobre os possíveis efeitos colaterais do Ninlaro, fale com o seu médico ou farmacêutico. Eles podem lhe dar dicas sobre como lidar com quaisquer efeitos colaterais que possam ser incômodos.

Efeitos colaterais comuns

Os efeitos colaterais mais comuns do Ninlaro podem incluir:

• dor nas costas
• visão embaçada
• olhos secos
• conjuntivite (também chamada de olho rosa)
• herpes zoster (vírus herpes zoster), que causa uma erupção na pele dolorosa
• neutropenia (baixo nível de glóbulos brancos), que pode aumentar o risco de infecções

A maioria desses efeitos colaterais pode desaparecer dentro de alguns dias ou algumas semanas. Se eles forem mais graves ou não desaparecerem, converse com seu médico ou farmacêutico.

Efeitos colaterais graves

Efeitos colaterais graves também podem ser comuns com o Ninlaro. Ligue para o seu médico imediatamente se tiver efeitos colaterais graves. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.

Os efeitos colaterais graves e seus sintomas podem incluir o seguinte:

• Neuropatia periférica (danos aos nervos). Os sintomas podem incluir:
  • sensação de formigamento ou queimação
  • dormência
  • dor
  • fraqueza em seus braços ou pernas
• Reações cutâneas graves. Os sintomas podem incluir:
  • erupção cutânea com protuberâncias que variam de vermelho a roxo (chamada de síndrome de Sweet)
  • erupção cutânea com áreas descamadas e feridas dentro da boca (chamada de síndrome de Stevens-Johnson)
• Edema periférico (inchaço). Os sintomas podem incluir:
  • tornozelos, pés, pernas, braços ou mãos inchados
  • ganho de peso
• Danos no fígado. Os sintomas podem incluir:
  • icterícia (amarelecimento da pele ou do branco dos olhos)
  • dor no lado direito da parte superior do abdômen (barriga)
• Microangiopatia trombótica (um distúrbio de coagulação que afeta pequenos vasos sanguíneos). Os sintomas podem incluir:
  • baixo nível de plaquetas
  • glóbulos vermelhos anormais
  • confusão
  • febre
  • problemas renais

Outros efeitos colaterais graves, que são descritos mais detalhadamente na seção "Detalhes dos efeitos colaterais" abaixo, podem incluir:

• trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas)
• problemas digestivos, como diarreia, prisão de ventre, náuseas e vômitos

Detalhes do efeito colateral

Você pode se perguntar com que frequência certos efeitos colaterais ocorrem com este medicamento. Aqui estão alguns detalhes sobre alguns dos efeitos colaterais que este medicamento pode causar.

Trombocitopenia

Você pode ter trombocitopenia (baixo nível de plaquetas) enquanto estiver tomando Ninlaro. Este foi o efeito colateral mais comum do Ninlaro durante os estudos clínicos.

Durante os estudos, as pessoas foram divididas em dois grupos. O primeiro grupo recebeu Ninlaro com lenalidomida e dexametasona. O segundo grupo recebeu um placebo (tratamento sem droga ativa) com lenalidomida e dexametasona.

Daqueles que tomaram a combinação Ninlaro, 78% das pessoas tinham níveis baixos de plaquetas. Daqueles que tomaram a combinação de placebo, 54% tinham níveis de plaquetas baixos.

Nos estudos, algumas pessoas precisaram de uma transfusão de plaquetas para tratar a trombocitopenia. Com uma transfusão de plaquetas, você recebe plaquetas de um doador ou do seu próprio corpo (se as plaquetas foram coletadas anteriormente). Das pessoas que tomaram a combinação de Ninlaro, 6% precisaram de uma transfusão de plaquetas. Das pessoas que tomaram a combinação de placebo, 5% precisaram de uma transfusão de plaquetas.

As plaquetas atuam no seu corpo para parar o sangramento, ajudando a formar coágulos sanguíneos. Se o seu nível de plaquetas ficar muito baixo, você pode ter hemorragias graves. Enquanto estiver tomando Ninlaro, você precisará fazer exames de sangue regularmente para verificar seus níveis de plaquetas.

Ligue para o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas de níveis baixos de plaquetas:

• machucar facilmente
• sangramento mais frequente do que o normal (como sangramento nasal ou sangramento nas gengivas)

Se o seu nível de plaquetas ficar muito baixo, seu médico pode diminuir a dosagem de Ninlaro ou recomendar uma transfusão de plaquetas. Eles podem até pedir-lhe para parar de tomar Ninlaro por um tempo.

Problemas digestivos

Você pode ter problemas de estômago ou intestinos enquanto estiver tomando Ninlaro. Durante os estudos clínicos da droga, as pessoas costumavam ter problemas digestivos.

Nos estudos, as pessoas foram divididas em dois grupos. O primeiro grupo recebeu Ninlaro com lenalidomida e dexametasona. O segundo grupo recebeu um placebo (tratamento sem droga ativa) com lenalidomida e dexametasona. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em estudos:

• diarreia, que ocorreu em 42% das pessoas que tomaram a combinação de Ninlaro (e em 36% das pessoas que tomaram a combinação de placebo)
• prisão de ventre, que ocorreu em 34% das pessoas que tomaram a combinação de Ninlaro (e em 25% das pessoas que tomaram a combinação de placebo)
• náusea, que ocorreu em 26% das pessoas que tomaram a combinação de Ninlaro (e em 21% das pessoas que tomaram a combinação de placebo)
• vômito, que ocorreu em 22% das pessoas que tomaram a combinação de Ninlaro (e em 11% das pessoas que tomaram a combinação de placebo)

Gerenciando problemas digestivos

É importante conversar com seu médico sobre como gerenciar esses problemas. Caso contrário, eles podem se tornar sérios.

A náusea e o vômito geralmente podem ser evitados ou tratados com a ingestão de certos medicamentos. Além de tomar remédios, há outras coisas que você pode fazer se estiver com náuseas. Às vezes, é útil comer pequenas quantidades de comida com mais frequência, em vez de comer três grandes refeições por dia. A American Cancer Society fornece várias outras dicas para ajudar a aliviar a náusea.

A diarreia também pode ser tratada com certos medicamentos, como a loperamida (Imodium). E se você tiver diarreia, certifique-se de que está bebendo muito líquido. Isso o ajudará a evitar a desidratação (quando seu corpo tem pouca quantidade de líquidos).

Você pode ajudar a prevenir a constipação bebendo muitos líquidos, comendo alimentos ricos em fibras e fazendo exercícios leves (como caminhar).

Se os seus problemas digestivos se agravarem, o seu médico pode diminuir a sua dosagem de Ninlaro. Eles podem até pedir que você pare de tomar o medicamento por um tempo.

Cobreiro

Você pode ter um risco aumentado de desenvolver herpes zoster (herpes zoster) enquanto estiver tomando Ninlaro. A zona é uma erupção cutânea que causa dor em queimação e feridas com bolhas. Foi notificado em pessoas a tomar Ninlaro durante estudos clínicos.

Os participantes foram divididos em dois grupos. O primeiro grupo recebeu Ninlaro com lenalidomida e dexametasona. O segundo grupo recebeu um placebo (tratamento sem droga ativa) com lenalidomida e dexametasona.

Durante os estudos, telhas foi relatado em 4% das pessoas que tomaram a combinação Ninlaro. Daqueles que tomaram a combinação de placebo, 2% das pessoas tiveram herpes zoster.

Você pode desenvolver herpes zoster se já teve varicela no passado. A zona ocorre quando o vírus que causa a varicela é reativado (surge) dentro do seu corpo. Esse surto pode ocorrer se o seu sistema imunológico não estiver funcionando tão bem como normalmente, o que geralmente acontece em pessoas com mieloma múltiplo.

Se você já teve varicela no passado e está usando o Ninlaro, seu médico pode prescrever um medicamento antiviral para você tomar enquanto estiver usando o Ninlaro. O medicamento antiviral ajudará a prevenir o desenvolvimento de herpes zoster em seu corpo.

Dosagem de Ninlaro

A dosagem de Ninlaro que seu médico prescreve dependerá de vários fatores. Esses incluem:

• quão bem seu fígado e rins estão funcionando
• se você tiver certos efeitos colaterais do tratamento com Ninlaro

As informações a seguir descrevem as dosagens comumente usadas ou recomendadas. No entanto, certifique-se de que toma a dosagem que o seu médico prescreveu. Seu médico determinará a melhor dosagem para atender às suas necessidades.

Formas e potências de drogas

O Ninlaro é apresentado em cápsulas orais disponíveis em três dosagens: 2,3 mg, 3 mg e 4 mg.

Dosagem para mieloma múltiplo

A dosagem inicial típica de Ninlaro é uma cápsula de 4 mg tomada uma vez por semana durante três semanas. Isso é seguido por uma semana sem tomar o medicamento. Você vai repetir este ciclo de quatro semanas quantas vezes o seu médico recomendar.

Durante o tratamento, você deve tomar uma cápsula de Ninlaro no mesmo dia da semana. É melhor tomar o Ninlaro por volta da mesma hora do dia para cada dose. Você deve tomar Ninlaro com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes de comer ou pelo menos duas horas depois de comer.

Você tomará Ninlaro em combinação com dois outros medicamentos para mieloma múltiplo: lenalidomida (Revlimid) e dexametasona (Decadron). Esses medicamentos têm horários de dosagem diferentes dos de Ninlaro. Certifique-se de seguir as instruções de dosagem fornecidas pelo seu médico para cada um desses medicamentos.

É melhor ter seu esquema de dosagem anotado em um gráfico ou calendário. Isso o ajuda a saber todos os medicamentos que você precisa tomar e exatamente quando deve tomá-los. É uma boa ideia verificar cada dose depois de tomá-la.

Se tiver problemas de fígado ou rins, o médico pode recomendar que tome uma dose mais baixa de Ninlaro. O seu médico também pode diminuir a sua dosagem ou pedir-lhe para interromper o tratamento se tiver alguns efeitos secundários do medicamento (como um nível baixo de plaquetas). Tome Ninlaro sempre de acordo com as prescrições do seu médico.

E se eu falhar uma dose?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Ninlaro, siga estas instruções:

• Se faltarem 72 ou mais horas para a hora da próxima dose, tome a dose que se esqueceu de imediato. Em seguida, tome sua próxima dose de Ninlaro no horário habitual.
• Se faltarem menos de 72 horas para a hora da próxima dose, simplesmente ignore a dose esquecida. Tome a sua próxima dose de Ninlaro à hora habitual.

Nunca tome mais do que uma dose de Ninlaro para compensar uma dose esquecida. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

Para ajudar a garantir que você não perca uma dose, tente definir um lembrete no seu telefone. Um cronômetro de medicação também pode ser útil.

Vou precisar usar este medicamento a longo prazo?

O Ninlaro deve ser usado como um tratamento de longo prazo. Se você e seu médico determinarem que o Ninlaro é seguro e eficaz para você, provavelmente você o levará a longo prazo.

Alternativas para Ninlaro

Existem outros medicamentos que podem tratar o mieloma múltiplo. Alguns podem ser mais adequados para você do que outros. Se você estiver interessado em encontrar uma alternativa ao Ninlaro, converse com seu médico. Eles podem informá-lo sobre outros medicamentos que podem funcionar bem para você.

Exemplos de outros medicamentos que podem ser usados ​​para tratar mieloma múltiplo incluem:

• certos medicamentos de quimioterapia, como:
  • ciclofosfamida (citoxano)
  • doxorrubicina (Doxil)
  • melfalano (Alkeran)
• certos corticosteroides, como:
  • dexametasona (Decadron)
• certas terapias imunomoduladoras (drogas que atuam com o seu sistema imunológico), como:
  • lenalidomida (Revlimid)
  • pomalidomida (Pomalyst)
  • talidomida (talomida)
• certas terapias direcionadas, como:
  • bortezomibe (Velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • daratumumab (Darzalex)
  • elotuzumab (Empliciti)
  • panobinostat (Farydak)

Ninlaro vs. Velcade

Você pode se perguntar como o Ninlaro se compara a outros medicamentos prescritos para usos semelhantes. Aqui, vemos como Ninlaro e Velcade são semelhantes e diferentes.

Sobre

Ninlaro contém ixazomib, enquanto Velcade contém bortezomib. Essas drogas são terapias direcionadas para mieloma múltiplo. Eles pertencem a uma classe de medicamentos chamados inibidores de proteassoma. Ninlaro e Velcade funcionam da mesma maneira dentro de seu corpo.

Usos

Ninlaro é aprovado pela FDA para tratar:

• mieloma múltiplo em adultos que já experimentaram pelo menos um outro tratamento para a doença.Ninlaro é usado em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona (Decadron).

Velcade é aprovado pela FDA para tratar:

• mieloma múltiplo em adultos que:
  • não fizeram nenhum outro tratamento para a doença; para estas pessoas, Velcade é utilizado em combinação com melfalano e prednisona
  • tem mieloma múltiplo que recidivou (voltou) após o tratamento anterior
• linfoma de células do manto (câncer dos gânglios linfáticos) em adultos

Formas e administração de medicamentos

O Ninlaro é apresentado em cápsulas para administração oral. Normalmente, você toma uma cápsula por semana, durante três semanas. Isso é seguido por uma semana sem tomar o medicamento. Este ciclo de quatro semanas é repetido quantas vezes o seu médico recomendar.

O Velcade é uma solução líquida administrada por injeção. É administrado como uma injeção sob a pele (uma injeção subcutânea) ou uma injeção na sua veia (uma injeção intravenosa). Você receberá esses tratamentos no consultório do seu médico.

Seu esquema de dosagem de Velcade irá variar de acordo com sua situação:

• Se o seu mieloma múltiplo não foi tratado antes, você provavelmente usará Velcade por cerca de um ano. Você geralmente seguirá um ciclo de tratamento de três semanas. Você começará o tratamento recebendo Velcade duas vezes por semana durante duas semanas, seguido por uma semana sem tomar o medicamento. Este padrão será repetido por um total de 24 semanas. Após 24 semanas, você receberá Velcade uma vez por semana durante duas semanas, seguido por uma semana sem tomar o medicamento. Isso é repetido por um total de 30 semanas.
• Se estiver a usar Velcade porque o seu mieloma múltiplo voltou após outros tratamentos (com Velcade ou outros medicamentos), o seu esquema de dosagem pode variar, dependendo do seu histórico de tratamento.

Efeitos colaterais e riscos

Ninlaro e Velcade contêm medicamentos da mesma classe. Portanto, ambos os medicamentos podem causar efeitos colaterais muito semelhantes. Abaixo estão alguns exemplos desses efeitos colaterais.

Efeitos colaterais comuns

Essas listas contêm exemplos de outros efeitos colaterais comuns que podem ocorrer com o Ninlaro, com o Velcade ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com Ninlaro:
  • olhos secos
• Pode ocorrer com Velcade:
  • dor no nervo
  • sentindo-se fraco ou cansado
  • febre
  • apetite reduzido
  • anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos) alopecia (queda de cabelo)
• Pode ocorrer com Ninlaro e Velcade:
  • dor nas costas
  • visão embaçada
  • conjuntivite (também chamada de olho rosa)
  • herpes zoster, que causa uma erupção na pele dolorosa

Efeitos colaterais graves

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais graves que podem ocorrer com o Ninlaro, com o Velcade ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente). A maioria desses efeitos colaterais ocorre frequentemente em pessoas que tomam esses medicamentos.

• Pode ocorrer com Ninlaro:
  • reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Sweet e síndrome de Stevens-Johnson
• Pode ocorrer com Velcade:
  • pressão arterial baixa (pode causar tonturas ou desmaios)
  • problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou ritmo cardíaco anormal
  • problemas pulmonares, como síndrome do desconforto respiratório, pneumonia ou inflamação nos pulmões
• Pode ocorrer com Ninlaro e Velcade:
  • edema periférico (inchaço nos tornozelos, pés, pernas, braços ou mãos)
  • trombocitopenia (baixo nível de plaquetas)
  • microangiopatia trombótica (um distúrbio de coagulação que afeta pequenos vasos sanguíneos)
  • problemas estomacais ou intestinais, como diarreia, prisão de ventre, náuseas ou vômitos
  • problemas nervosos, como sensação de formigamento ou queimação, dormência, dor ou fraqueza nos braços ou pernas
  • neutropenia (baixo nível de glóbulos brancos), que pode aumentar o risco de contrair infecções
  • dano ao fígado

Eficácia

Ninlaro e Velcade têm diferentes usos aprovados pela FDA, mas ambos são usados ​​para tratar mieloma múltiplo em adultos.

Essas drogas não foram comparadas diretamente em estudos clínicos. No entanto, estudos descobriram que tanto o Ninlaro quanto o Velcade são eficazes no retardo da progressão (piora) do mieloma múltiplo. Ambos os medicamentos são recomendados pelas diretrizes de tratamento atuais para uso em pessoas com mieloma múltiplo.

Para certas pessoas, as diretrizes de tratamento recomendam o uso de um regime baseado em Velcade em vez da combinação de Ninlaro com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona (Decadron). Essa recomendação inclui pessoas com mieloma múltiplo ativo que estão sendo tratadas pela primeira vez. Mieloma múltiplo ativo significa que uma pessoa tem os sintomas da doença, como problemas renais, danos aos ossos, anemia ou outros problemas.

Para pessoas cujo mieloma múltiplo voltou após outros tratamentos, as diretrizes recomendam o tratamento com Ninlaro ou Velcade, em combinação com outros medicamentos.

Custos

Ninlaro e Velcade são medicamentos de marca. Atualmente, não existem formas genéricas de nenhum dos medicamentos. Os medicamentos de marca geralmente custam mais do que os genéricos.

De acordo com estimativas do WellRx.com, o Velcade geralmente custa mais do que o Ninlaro. O preço real que você pagará por qualquer um dos medicamentos depende do seu plano de seguro, de sua localização e da farmácia que você usa.

Custo Ninlaro

Como acontece com todos os medicamentos, o custo do Ninlaro pode variar. Para encontrar os preços atuais de Ninlaro em sua área, visite WellRx.com.

O custo que você encontra no WellRx.com é o que você pode pagar sem seguro. O preço real que você pagará depende do seu plano de seguro, sua localização e a farmácia que você usa.

Assistência financeira e de seguro

Se você precisar de suporte financeiro para pagar o Ninlaro, ou se precisar de ajuda para entender sua cobertura de seguro, a ajuda está disponível.

A Takeda Pharmaceutical Company Limited, fabricante do Ninlaro, oferece um programa chamado Takeda Oncology 1Point. Este programa oferece assistência e pode ajudar a diminuir o custo do seu tratamento. Para obter mais informações e descobrir se você está qualificado para suporte, ligue para 844-817-6468 (844-T1POINT) ou visite o site do programa.

Ninlaro usa

A Food and Drug Administration (FDA) aprova medicamentos prescritos como o Ninlaro para tratar certas doenças. Ninlaro também pode ser usado off-label para outras condições. O uso off-label é quando um medicamento aprovado para tratar uma condição é usado para tratar uma condição diferente.

Ninlaro para mieloma múltiplo

Ninlaro é aprovado pela FDA para tratar mieloma múltiplo em adultos que já experimentaram pelo menos um outro tratamento para a doença. Este tratamento pode ser um medicamento ou um procedimento. O Ninlaro está aprovado para uso em combinação com dois outros medicamentos: lenalidomida (Revlimid) e dexametasona (Decadron).

O mieloma múltiplo é um tipo raro de câncer que se desenvolve nas células plasmáticas. Essas células são um tipo de glóbulo branco. Eles são feitos por sua medula óssea, que é um material esponjoso encontrado dentro de seus ossos. A medula óssea produz todas as células sanguíneas.

Às vezes, as células plasmáticas se tornam anormais e começam a se multiplicar (produzindo mais células plasmáticas) de forma incontrolável. Essas células plasmáticas cancerosas anormais são chamadas de células de mieloma.

As células do mieloma podem se desenvolver em várias (várias) áreas da medula óssea e em vários ossos diferentes. É por isso que a condição é chamada de mieloma múltiplo.

As células do mieloma ocupam muito espaço na sua medula óssea. Isso torna difícil para a medula óssea produzir células sanguíneas saudáveis ​​em quantidade suficiente. As células do mieloma também podem danificar seus ossos, tornando-os fracos.

Eficácia para mieloma múltiplo

Num estudo clínico, o Ninlaro foi eficaz no tratamento do mieloma múltiplo. O estudo analisou 722 pessoas com mieloma múltiplo que já haviam feito pelo menos um outro tratamento para a doença. Nessas pessoas, o mieloma múltiplo parou de responder (ficou melhor) a outros tratamentos ou voltou depois de melhorar com outros tratamentos.

Neste estudo, as pessoas foram divididas em dois grupos. O primeiro grupo recebeu Ninlaro com dois outros medicamentos para mieloma múltiplo: lenalidomida e dexametasona. O segundo grupo recebeu um placebo (tratamento sem droga ativa) com lenalidomida e dexametasona.

As pessoas que tomaram a combinação de Ninlaro viveram em média 20,6 meses antes de seu mieloma múltiplo progredir. Pessoas que tomaram a combinação de placebo viveram em média 14,7 meses antes de sua doença progredir.

Setenta e oito por cento das pessoas que tomaram a combinação Ninlaro responderam ao tratamento. Isso significa que eles tiveram uma melhoria de pelo menos 50% em seus testes de laboratório que procuraram células de mieloma. Naqueles que tomaram a combinação de placebo, 72% das pessoas tiveram a mesma resposta ao tratamento.

Usos off-label para Ninlaro

Além do uso listado acima, Ninlaro pode ser usado fora do rótulo para outros usos. O uso de medicamentos off-label é quando um medicamento aprovado para um uso é usado para tratar um medicamento diferente que não foi aprovado.

Ninlaro para mieloma múltiplo em outras situações

Ninlaro é aprovado pela FDA para uso com lenalidomida e dexametasona para tratar mieloma múltiplo em pessoas que já fizeram outros tratamentos. Ele está sendo estudado como uma opção de tratamento para outras situações que envolvem mieloma múltiplo.

Pesquisas estão sendo feitas para ver como o Ninlaro pode ser usado off-label nas seguintes situações:

• para tratar diferentes estágios de mieloma múltiplo
• em combinação com outros medicamentos que não lenalidomida e dexametasona para tratar mieloma múltiplo

O Ninlaro pode ser prescrito off-label de uma dessas maneiras.

Ninlaro para amiloidose de cadeia leve sistêmica

Ninlaro não é aprovado pelo FDA para tratar amiloidose de cadeia leve sistêmica. No entanto, às vezes é usado off-label para tratar esta condição.

Esta condição rara afeta a maneira como as células plasmáticas (encontradas na medula óssea) produzem certas proteínas chamadas proteínas de cadeia leve. Cópias anormais dessas proteínas entram em sua corrente sanguínea e podem se acumular em tecidos e órgãos de todo o corpo. À medida que as proteínas se acumulam, elas formam amilóides (aglomerados de proteínas), que podem danificar certos órgãos, como o coração ou os rins.

O Ninlaro foi incluído nas diretrizes de tratamento para amiloidose de cadeia leve sistêmica, depois que um estudo descobriu que ele era eficaz no tratamento dessa condição. Ninlaro é uma opção de tratamento para pessoas cuja amiloidose parou de responder a um tratamento de primeira escolha aprovado para a doença. Também é uma opção de tratamento para pessoas cuja amiloidose voltou depois de melhorar com um tratamento de primeira escolha aprovado.

O Ninlaro é utilizado isoladamente ou em combinação com a dexametasona, quando utilizado no tratamento desta doença.

Uso de Ninlaro com outras drogas

Normalmente, você tomará o Ninlaro em combinação com outros medicamentos, cada um atuando de maneiras diferentes para tratar o mieloma múltiplo.

Ninlaro foi aprovado para uso com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona (Decadron). Durante os estudos clínicos, o tratamento com Ninlaro em combinação com estes medicamentos foi mais eficaz do que usar apenas lenalidomida e dexametasona.

O seu médico também pode recomendar que você tome Ninlaro com alguns outros medicamentos para mieloma múltiplo. Esta é uma forma off-label de usar o Ninlaro. O uso de medicamentos off-label é quando um medicamento aprovado para um uso é usado para tratar um medicamento diferente que não foi aprovado.

Ninlaro com lenalidomida (Revlimid)

Lenalidomida (Revlimid) é um medicamento imunomodulador. Este tipo de medicamento ajuda o sistema imunológico a matar as células do mieloma.

Revlimid é fornecido em cápsulas que são administradas por via oral em combinação com o Ninlaro. Você tomará Revlimid uma vez ao dia por três semanas, seguido por uma semana sem tomar o medicamento.

Você pode tomar Revlimid com ou sem alimentos.

Ninlaro com dexametasona (Decadron)

A dexametasona (Decadron) é um tipo de medicamento chamado corticosteróide. Esses medicamentos são usados ​​principalmente para reduzir a inflamação (inchaço) em seu corpo. No entanto, quando administrada em baixas doses para o tratamento do mieloma múltiplo, a dexametasona ajuda o Ninlaro e o Revlimid a matar as células do mieloma.

A dexametasona é apresentada em comprimidos administrados por via oral em combinação com o Ninlaro. Você tomará dexametasona uma vez por semana, no mesmo dia da semana em que tomar Ninlaro. Você tomará dexametasona todas as semanas, incluindo a semana em que não tomar Ninlaro.

Não tome a sua dose de dexametasona na mesma hora do dia em que toma a sua dose de Ninlaro. É melhor tomar esses medicamentos em horários diferentes do dia. Isso ocorre porque a dexametasona deve ser tomada com alimentos, enquanto o Ninlaro deve ser tomado com o estômago vazio.

Ninlaro e álcool

O álcool não é conhecido por afetar a forma como o Ninlaro atua no seu corpo. No entanto, se você está tendo certos efeitos colaterais de Ninlaro (como náuseas ou diarreia), beber álcool pode piorar esses efeitos colaterais.

Se você bebe álcool, converse com seu médico sobre a quantidade de álcool que é seguro para você enquanto estiver usando o Ninlaro.

Interações Ninlaro

Ninlaro pode interagir com vários outros medicamentos. Ele também pode interagir com certos suplementos.

Diferentes interações podem causar diferentes efeitos. Por exemplo, algumas interações podem interferir no funcionamento de um medicamento. Outras interações podem aumentar os efeitos colaterais ou torná-los mais graves.

Ninlaro e outros medicamentos

Abaixo estão listas de medicamentos que podem interagir com o Ninlaro. Essas listas não contêm todos os medicamentos que podem interagir com o Ninlaro.

Antes de tomar Ninlaro, fale com o seu médico e farmacêutico. Conte a eles sobre todos os medicamentos prescritos, sem prescrição e outros que você toma. Fale também sobre vitaminas, ervas e suplementos que você usa. Compartilhar essas informações pode ajudá-lo a evitar possíveis interações.

Se você tiver dúvidas sobre as interações medicamentosas que podem afetá-lo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Ninlaro e certos medicamentos para tuberculose

Tomar certos medicamentos para tuberculose com Ninlaro pode diminuir o nível de Ninlaro em seu corpo. Isso pode tornar o Ninlaro menos eficaz para você. Você deve evitar tomar os seguintes medicamentos com Ninlaro:

• rifabutina (micobutina)
• rifampicina (Rifadin)
• rifapentina (Priftin)

Ninlaro e certas drogas para convulsões

Tomar certos medicamentos para convulsões com Ninlaro pode diminuir o nível de Ninlaro em seu corpo. Isso pode tornar o Ninlaro menos eficaz para você. Você deve evitar tomar os seguintes medicamentos com Ninlaro:

• carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fosfenitoína (Cerebyx)
• oxcarbazepina (trileptal)
• fenobarbital
• fenitoína (Dilantin, Phenytek)
• primidona (Mysoline)

Ninlaro e ervas e suplementos

Ninlaro pode interagir com certas ervas e suplementos, incluindo erva de São João. Certifique-se de discutir quaisquer suplementos que você está tomando com seu médico antes de começar a usar o Ninlaro.

Ninlaro e erva de São João

Tomar erva de São João com Ninlaro pode diminuir o nível de Ninlaro em seu corpo e torná-lo menos eficaz para você. Evite tomar este suplemento de ervas (também chamado Hypericum perforatum) enquanto usa o Ninlaro.

Como tomar Ninlaro

Você deve tomar Ninlaro de acordo com as instruções do seu médico ou profissional de saúde.

Quando tomar

A menos que o seu médico lhe diga o contrário, tome a sua dose de Ninlaro uma vez por semana, no mesmo dia da semana. É melhor tomar as suas doses por volta da mesma hora do dia.

Você vai tomar o Ninlaro uma vez por semana durante três semanas. Então você terá uma semana de folga do medicamento. Você vai repetir este ciclo de quatro semanas quantas vezes o seu médico recomendar.

Para ajudar a garantir que você não perca uma dose, tente definir um lembrete no seu telefone. Um cronômetro de medicação também pode ser útil.

Tomando Ninlaro com comida

Você não deve tomar Ninlaro com comida. Deve ser tomado com o estômago vazio porque os alimentos podem reduzir a quantidade de Ninlaro que o seu corpo absorve. Isso pode tornar o Ninlaro menos eficaz para você. Tome cada dose de Ninlaro pelo menos uma hora antes de comer ou pelo menos duas horas depois de comer.

O Ninlaro pode ser esmagado, partido ou mastigado?

Não, você não deve esmagar, quebrar, dividir ou mastigar cápsulas de Ninlaro. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.

Se uma cápsula do Ninlaro se quebrar acidentalmente, evite tocar no pó que está dentro da cápsula. Se o pó entrar em contato com a pele, lave imediatamente com água e sabão. Se o pó entrar em contato com seus olhos, lave-os imediatamente com água.

Como funciona o Ninlaro

Ninlaro foi aprovado para o tratamento de mieloma múltiplo. É administrado com duas outras drogas (lenalidomida e dexametasona) que o ajudam a agir dentro do seu corpo.

O que acontece no mieloma múltiplo

No centro dos ossos, existe um material esponjoso chamado medula óssea. É aqui que são feitas as células sanguíneas, incluindo os glóbulos brancos. Os glóbulos brancos combatem as infecções.

Existem muitos tipos diferentes de glóbulos brancos. Um tipo é chamado de células plasmáticas. As células plasmáticas produzem anticorpos, que são proteínas que ajudam seu corpo a reconhecer e atacar germes, como vírus e bactérias.

No mieloma múltiplo, células plasmáticas anormais são produzidas na medula óssea. Eles começam a se multiplicar (fazer mais células plasmáticas) de forma incontrolável. Essas células plasmáticas cancerosas anormais são chamadas de células de mieloma.

As células do mieloma ocupam muito espaço na medula óssea, o que significa que há menos espaço para a produção de células sanguíneas saudáveis. As células do mieloma também danificam os ossos. Isso faz com que seus ossos liberem cálcio no sangue, o que os enfraquece.

O que Ninlaro faz

Ninlaro atua reduzindo a quantidade de células de mieloma na sua medula óssea. A droga tem como alvo uma proteína específica, chamada proteassoma, dentro das células do mieloma.

Os proteasomas quebram outras proteínas que as células não precisam mais, bem como proteínas que estão danificadas. Ninlaro se liga aos proteassomas e os impede de funcionar corretamente. Isso leva ao acúmulo de proteínas danificadas e desnecessárias nas células do mieloma, o que faz com que as células do mieloma morram.

Quanto tempo demora para funcionar?

Ninlaro começa a trabalhar dentro do seu corpo assim que você começa a tomá-lo. Mas vai demorar um pouco para criar efeitos que possam ser notados, como melhorias nos seus sintomas ou resultados de testes de laboratório.

Num estudo clínico, pessoas com mieloma múltiplo tomaram Ninlaro (em combinação com lenalidomida e dexametasona). Metade dessas pessoas notou uma melhora em sua condição cerca de um mês após começarem a tomar o Ninlaro.

Ninlaro e gravidez

Ninlaro não foi estudado em mulheres grávidas. No entanto, espera-se que a forma como Ninlaro atua dentro do seu corpo seja prejudicial para o desenvolvimento de uma gravidez.

Em estudos com animais, a droga causou danos aos fetos quando administrada a animais grávidas. Embora os estudos em animais nem sempre prevejam o que acontecerá em humanos, esses estudos sugerem que a droga pode prejudicar a gravidez humana.

Se você está grávida ou pode ficar grávida, converse com seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Ninlaro.

Ninlaro e controle de natalidade

Como o Ninlaro pode prejudicar uma gravidez em desenvolvimento, é importante usar o controle de natalidade enquanto estiver tomando este medicamento.

Controle de natalidade para mulheres

Se você é uma mulher que pode engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver tomando Ninlaro. Você deve continuar usando o controle de natalidade por pelo menos 90 dias depois de parar de tomar o Ninlaro.

O Ninlaro é tomado em combinação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento do mieloma múltiplo. A dexametasona pode tornar o controle hormonal da natalidade, incluindo as pílulas anticoncepcionais, menos eficaz para prevenir a gravidez. Se estiver usando anticoncepcional hormonal, você também deve usar um anticoncepcional de barreira (como preservativos) como controle de natalidade de reserva.

Controle de natalidade para homens

Se você é um homem sexualmente ativo com uma mulher que pode engravidar, você deve usar um método anticoncepcional eficaz (como preservativos) enquanto estiver tomando Ninlaro. Isso é importante, mesmo se sua parceira estiver usando métodos anticoncepcionais. Você deve continuar usando o controle de natalidade por pelo menos 90 dias após sua última dose de Ninlaro.

Ninlaro e amamentação

Não se sabe se Ninlaro passa para o leite materno ou se afeta a forma como o seu corpo produz o leite materno. Você deve evitar amamentar enquanto estiver tomando Ninlaro. Não amamente até pelo menos 90 dias depois de parar de tomar Ninlaro.

Perguntas comuns sobre Ninlaro

Aqui estão as respostas para algumas perguntas frequentes sobre Ninlaro.

Ninlaro é um tipo de quimioterapia?

Não, Ninlaro não é um tipo de quimioterapia. A quimioterapia atua matando células do corpo que se multiplicam (formando mais células) rapidamente. Isso inclui algumas células saudáveis, bem como células cancerosas. Como a quimioterapia afeta algumas de suas células saudáveis, ela pode ter efeitos colaterais muito graves.

Ninlaro é uma terapia direcionada para mieloma múltiplo. As terapias direcionadas atuam em características específicas das células cancerosas que são diferentes daquelas das células saudáveis. Ninlaro tem como alvo certas proteínas chamadas proteassomas.

Os proteassomas estão envolvidos no crescimento e produção normais de células. Essas proteínas são mais ativas nas células cancerosas do que nas células saudáveis. Isso significa que quando o Ninlaro tem como alvo os proteassomas, ele afeta as células do mieloma mais do que as células saudáveis.

O Ninlaro ainda pode afetar células saudáveis ​​e causar alguns efeitos colaterais graves. No entanto, em geral, as terapias direcionadas (como o Ninlaro) tendem a causar menos efeitos colaterais do que as drogas quimioterápicas típicas.

Posso tomar o Ninlaro antes ou depois de um transplante de células-tronco?

Você pode ser capaz. O Ninlaro foi aprovado para uso em pessoas que fizeram pelo menos um outro tratamento para o mieloma múltiplo. Isso inclui pessoas que fizeram um transplante de células-tronco como tratamento.

As células-tronco são células sanguíneas imaturas encontradas no sangue e na medula óssea. Eles podem se desenvolver em todos os tipos de células sanguíneas. Um transplante de células-tronco é um tratamento para mieloma múltiplo. Seu objetivo é substituir as células do mieloma por células-tronco saudáveis, que podem então amadurecer em células sanguíneas saudáveis.

As diretrizes clínicas atuais incluem o Ninlaro como uma opção de tratamento de manutenção (de longo prazo) para impedir que as células cancerosas se multipliquem após você ter feito um transplante autólogo de células-tronco. (Neste procedimento, suas células-tronco são coletadas de seu próprio sangue ou medula óssea e devolvidas a você no transplante.) No entanto, outros medicamentos são preferidos ao Ninlaro neste caso.

As diretrizes clínicas atuais também incluem o Ninlaro como uma opção para o primeiro tratamento medicamentoso que você tem para o seu mieloma múltiplo, antes de fazer um transplante de células-tronco. No entanto, outras drogas também são preferidas ao Ninlaro neste caso. Este seria um uso off-label do Ninlaro. O uso de medicamentos off-label é quando um medicamento aprovado para um uso é usado para tratar um medicamento diferente que não foi aprovado.

Se eu vomitar após tomar uma dose, devo tomar outra?

Se você vomitar depois de tomar Ninlaro, não tome outra dose do medicamento naquele dia. Apenas tome sua próxima dose quando for devido em seu cronograma de dosagem.

Se vomita frequentemente enquanto toma Ninlaro, fale com o seu médico. Eles podem prescrever medicamentos para ajudar a reduzir a náusea ou dar dicas sobre como controlar a náusea durante o tratamento.

Vou precisar de testes de laboratório enquanto estiver fazendo o Ninlaro?

sim. Enquanto estiver tomando Ninlaro, você precisará fazer exames de sangue regularmente para monitorar seus níveis de células sanguíneas e sua função hepática. Durante o tratamento, o seu médico irá verificar os seguintes testes especificamente:

• Nível de plaquetas. Ninlaro pode diminuir seu nível de plaquetas. Se o seu nível cair muito, você pode ter um risco aumentado de sangramento grave. O seu médico irá verificar a sua contagem de plaquetas regularmente, para que, se forem encontrados problemas, eles possam ser resolvidos rapidamente. Se os seus níveis estiverem baixos, o seu médico pode reduzir a sua dosagem de Ninlaro ou fazer com que pare de tomar Ninlaro até que as suas plaquetas voltem a um nível seguro. Às vezes, você pode precisar de uma transfusão para receber plaquetas.
• Nível de glóbulos brancos. Um dos medicamentos (chamado Revlimid) que você tomará com o Ninlaro pode diminuir o nível de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de contrair infecções. Se tiver níveis baixos destas células, o seu médico pode reduzir a sua dosagem de Revlimid e Ninlaro, ou fazer com que pare de tomar os medicamentos, até que os seus glóbulos brancos voltem a um nível seguro.
• Testes de função hepática. Às vezes, o Ninlaro pode causar danos ao fígado, fazendo com que as enzimas hepáticas sejam liberadas no sangue. Os testes de função hepática verificam o sangue quanto a essas enzimas. Se os testes mostrarem que Ninlaro está afetando seu fígado, o médico pode diminuir a dosagem do medicamento.
• Outros exames de sangue. Você também terá outros exames de sangue para verificar se o seu mieloma múltiplo está respondendo ao tratamento com Ninlaro.

Precauções Ninlaro

Antes de tomar Ninlaro, converse com seu médico sobre o seu histórico de saúde. Ninlaro pode não ser adequado para você se você tiver certas condições médicas. Esses incluem:

• Problemas renais. Se sua função renal estiver gravemente prejudicada, ou se você estiver fazendo tratamentos de hemodiálise para insuficiência renal, seu médico irá prescrever uma dosagem mais baixa de Ninlaro para você.
• Problemas de fígado. Ninlaro pode causar problemas de fígado. E se tiver lesões no fígado, tomar Ninlaro pode piorar o seu estado. Se você tem problemas de fígado moderados a graves, o seu médico prescreverá uma dosagem mais baixa de Ninlaro para você.
• Gravidez. Se você está grávida ou pode engravidar, Ninlaro pode ser prejudicial à sua gravidez. Se você ou sua parceira puderem engravidar, você deve usar métodos anticoncepcionais enquanto estiver tomando Ninlaro. Para obter mais informações, consulte as seções “Ninlaro e gravidez” e “Ninlaro e controle de natalidade” acima.

Observação: Para obter mais informações sobre os potenciais efeitos negativos do Ninlaro, consulte a seção “Efeitos colaterais do Ninlaro” acima.

Overdose de Ninlaro

Tomar mais do que a dosagem recomendada de Ninlaro pode levar a efeitos colaterais graves. Para obter uma lista de possíveis efeitos colaterais causados ​​pelo Ninlaro, consulte a seção “Efeitos colaterais do Ninlaro” acima.

Sintomas de overdose

Os sintomas de sobredosagem podem incluir um aumento em qualquer um dos possíveis efeitos colaterais do Ninlaro. Para obter uma lista de possíveis efeitos colaterais, consulte a seção “Efeitos colaterais do Ninlaro” acima.

O que fazer em caso de overdose

Se você acha que tomou muito deste medicamento, chame seu médico. Você também pode ligar para a American Association of Poison Control Centers em 800-222-1222 ou usar sua ferramenta online. Mas se seus sintomas forem graves, ligue para o 911 ou vá para o pronto-socorro mais próximo imediatamente.

Expiração, armazenamento e descarte do Ninlaro

Quando você compra o Ninlaro na farmácia, o farmacêutico adiciona uma data de validade ao rótulo da embalagem do medicamento. Essa data é normalmente um ano a partir da data em que dispensou o medicamento. Não tome Ninlaro se a data de validade impressa já passou.

O prazo de validade ajuda a garantir a eficácia do medicamento durante esse período. A posição atual da Food and Drug Administration (FDA) é evitar o uso de medicamentos vencidos. Se você tem um medicamento não utilizado que já passou do prazo de validade, converse com seu farmacêutico sobre se você ainda pode usá-lo.

Armazenar

O tempo de validade de um medicamento depende de muitos fatores, incluindo como e onde você o armazena.

As cápsulas de Ninlaro devem ser mantidas em sua embalagem original. Guarde-os à temperatura ambiente, longe da luz. O Ninlaro não deve ser armazenado a uma temperatura superior a 30 ° C (86 ° F).

Evite armazenar este medicamento em áreas onde possa ficar úmido ou molhado, como em banheiros.

Disposição

Se você não precisa mais tomar Ninlaro e sobra de medicamento, é importante descartá-lo com segurança. Isso ajuda a evitar que outras pessoas, incluindo crianças e animais de estimação, tomem a droga acidentalmente. Também ajuda a evitar que a droga prejudique o meio ambiente.

O site da FDA fornece várias dicas úteis sobre o descarte de medicamentos. Você também pode pedir ao seu farmacêutico informações sobre como descartar seu medicamento.

Informações profissionais para Ninlaro

As informações a seguir são fornecidas para médicos e outros profissionais de saúde.

Indicações

O Ninlaro foi aprovado para o tratamento de mieloma múltiplo, usado em combinação com lenalidomida e dexametasona, em adultos que receberam pelo menos um outro tratamento para a doença.

A segurança e eficácia de Ninlaro não foram estabelecidas em crianças.

Mecanismo de ação

Ninlaro contém ixazomib, um inibidor do proteassoma. Os proteassomas têm um papel central na quebra de proteínas que estão envolvidas na regulação do ciclo celular, reparo do DNA e apoptose. O ixazomib liga-se e inibe a atividade da subunidade beta 5 da parte central 20S do proteassoma 26S.

Ao interromper a atividade do proteassoma, o ixazomib causa um acúmulo de proteínas regulatórias em excesso ou danificadas dentro da célula, resultando na morte celular.

A atividade do proteassoma é aumentada nas células malignas em comparação com as células saudáveis. As células do mieloma múltiplo são mais suscetíveis aos efeitos dos inibidores do proteassoma do que as células saudáveis.

Farmacocinética e metabolismo

A biodisponibilidade média do ixazomib é de 58% após a administração oral. A biodisponibilidade é reduzida quando o medicamento é tomado com uma refeição rica em gordura. Neste caso, a área sob a curva (AUC) do ixazomib diminui 28% e a sua concentração máxima (Cmax) diminui 69%. Portanto, ixazomib deve ser administrado com o estômago vazio.

O ixazomib liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

O ixazomib é eliminado principalmente pelo metabolismo hepático envolvendo várias enzimas CYP e proteínas não CYP. A maioria de seus metabólitos é excretada na urina, com alguns excretados nas fezes. A meia-vida terminal é de 9,5 dias.

A insuficiência hepática moderada a grave aumenta a AUC média do ixazomib em 20% mais do que a AUC média que ocorre com a função hepática normal.

A AUC média do ixazomib está aumentada em 39% em pessoas com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal que requer diálise. Ixazomib não é dialisável.

A folga não é significativamente afetada pela idade, sexo, raça ou área de superfície corporal. Os estudos de Ninlaro incluíram pessoas com idades entre 23 e 91 anos e aquelas com áreas de superfície corporal variando de 1,2 a 2,7 m².

Contra-indicações

Não há contra-indicações para Ninlaro. No entanto, as toxicidades relacionadas ao tratamento, como neutropenia, trombocitopenia, insuficiência hepática, erupção cutânea ou neuropatia periférica, podem exigir a interrupção do tratamento.

Armazenar

As cápsulas de Ninlaro devem ser armazenadas em sua embalagem original em temperatura ambiente. Eles não devem ser armazenados em temperaturas superiores a 86 ° F (30 ° C).

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