FDA aprova medicamento de óleo de peixe para doenças cardiovasculares
A Food and Drug Administration (FDA) aprovou recentemente um medicamento derivado do óleo de peixe como terapia adjuvante para pessoas em risco de sofrer eventos cardiovasculares.
De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), as doenças cardíacas são a principal causa de morte entre adultos nos Estados Unidos.
Na verdade, a cada 37 segundos, uma pessoa morre devido a um evento cardiovascular nos EUA.
Por esse motivo, é importante tentar prevenir desfechos cardiovasculares insatisfatórios em pessoas em risco. Os níveis elevados de triglicerídeos, que são um marcador de lipídios (gorduras) no sangue, são um fator de risco importante a ser observado.
Na semana passada, o FDA divulgou um comunicado explicando que havia aprovado o uso de um novo medicamento como terapia adjuvante para ajudar a prevenir doenças cradiovasculares em adultos com níveis de triglicerídeos de 150 miligramas por decilitro ou mais, que contam como níveis elevados.
A droga, Vascepa, vem em forma de cápsula. Seu principal ingrediente ativo é o ácido eicosapentaenóico. Este é um ácido graxo ômega-3 extraído do óleo de peixe.
De acordo com as recomendações do FDA, os médicos só devem prescrever Vascepa para aqueles com níveis anormalmente altos de triglicerídeos e como uma terapia adicional para a dosagem máxima tolerada de estatinas. Esses são os medicamentos que as pessoas geralmente tomam para manter os níveis de colesterol sob controle e minimizar o risco cardiovascular.
"O FDA [reconhece que] há necessidade de tratamentos médicos adicionais para doenças cardiovasculares", disse o Dr. John Sharretts, vice-diretor da Divisão de Metabolismo e Produtos de Endocrinologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA.
“[Esta] aprovação dará [às pessoas] com triglicerídeos elevados e outros fatores de risco importantes, incluindo doenças cardíacas, derrame e diabetes, uma opção de tratamento adjuvante que pode ajudar a diminuir o risco de eventos cardiovasculares.”
Dr. John Sharretts
Vascepa efetivamente reduz os triglicerídeos
Quando os níveis de triglicerídeos no sangue ficam muito altos, isso pode contribuir para o espessamento e o enrijecimento das paredes das artérias. Isso aumenta o risco de uma pessoa sofrer um evento cardiovascular, como um derrame ou ataque cardíaco.
O Vascepa pode reduzir os níveis de triglicérides com segurança, ajudando também a reduzir o risco cardiovascular.No entanto, os mecanismos pelos quais a droga consegue isso permanecem obscuros.
No entanto, um ensaio clínico envolvendo 8.179 participantes demonstrou a eficácia e segurança do medicamento, levando à sua aprovação pelo FDA.
Os participantes tinham 45 anos ou mais com história de várias doenças cardíacas, vasculares ou metabólicas. Estes incluíram doença da artéria coronária, doença cerebrovascular, doença da artéria carótida, doença da artéria periférica ou diabetes. Eles também tinham fatores de risco adicionais para doenças cardiovasculares.
O ensaio mostrou que as pessoas que tomaram o Vascepa tiveram um risco menor de sofrer um evento cardiovascular do que as que não tomaram o medicamento.
De acordo com seus fabricantes, a Vascepa pode reduzir os níveis de triglicerídeos no sangue em cerca de 33%.
Os pesquisadores que conduziram o ensaio clínico, no entanto, observaram que a droga às vezes estava associada a um risco aumentado de problemas cardíacos - especificamente fibrilação atrial ou flutter atrial - que exigia hospitalização. No entanto, esse risco foi mais pronunciado em pessoas que já tinham histórico dessas duas condições.
Outro efeito colateral potencial é um risco maior de sangramento - embora, novamente, isso seja mais provável de ocorrer em pessoas que já tomam outros medicamentos associados a um risco maior de eventos hemorrágicos, como aspirina, clopidogrel ou varfarina.
Os fabricantes do Vascepa aconselham que as pessoas que recebem uma receita do medicamento tomem duas cápsulas de 1 grama ou quatro cápsulas de 0,5 grama duas vezes por dia com comida.
No entanto, eles alertam que as pessoas com alergia conhecida a peixes ou mariscos podem ter reações alérgicas a este medicamento, e que só devem tomá-lo conforme recomendado pelo médico e interromper o tratamento se apresentarem algum sintoma de reação alérgica.
