Medicamento para endometriose aprovado pelo FDA para reduzir a dor
A Food and Drug Administration anuncia a aprovação da versão comercial do medicamento elagolix para o tratamento da dor da endometriose. Esta é a primeira vez em mais de uma década que um tratamento oral projetado especificamente para a dor da endometriose foi aprovado.
A endometriose é uma condição que afeta cerca de 1 em cada 10 mulheres nos Estados Unidos e cerca de 200 milhões de pessoas em todo o mundo.
A condição é caracterizada por um crescimento anormal do endométrio, que é o tecido que normalmente reveste o interior do útero.
Esse crescimento de tecido causa dor na pelve, na parte inferior das costas e no abdômen. Outros sintomas incluem menstruação intensa ou sangramento entre os períodos, cólicas menstruais extremamente dolorosas, dor durante a relação sexual e infertilidade.
Atualmente não há cura para a doença, mas a cirurgia costuma ser recomendada para remover o tecido, o que alivia os sintomas por um tempo. As pílulas anticoncepcionais são freqüentemente prescritas para retardar o crescimento de tecido anormal, e os antiinflamatórios não esteróides, como o ibuprofeno, ajudam a aliviar a dor.
Agora, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou um novo medicamento para aliviar a dor de mulheres que vivem com endometriose moderada a grave.
Elagolix é “o primeiro e único antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina oral [...]” projetado especificamente para endometriose.
O medicamento - que será comercializado no início de agosto deste ano sob a marca Orilissa - é o primeiro de seu tipo a ser aprovado pelo FDA em mais de uma década.
Medicamento alivia a dor no maior ensaio clínico até então
O medicamento foi aprovado com base nos resultados de dois estudos que formaram o maior programa de ensaio clínico de fase 3 já realizado sobre endometriose.
No total, os estudos examinaram os efeitos do elagolix em quase 1.700 mulheres com dor de endometriose moderada a grave.
Nos dois estudos, as mulheres receberam 150 miligramas de elagolix uma vez ao dia ou 200 miligramas duas vezes ao dia.
Em comparação com as mulheres que receberam placebo, aquelas que receberam o tratamento relataram uma redução significativa em três tipos de dor: dor pélvica não menstrual, dor pélvica menstrual e dor durante a relação sexual.
Esses resultados foram observados em 3 meses e 6 meses a partir do início do tratamento.
O FDA aprovou a seguinte dosagem recomendada e duração de uso: o medicamento pode ser tomado por até 24 meses na dosagem de 150 miligramas por dia, ou até 6 meses se a dose for de 200 miligramas duas vezes ao dia.
No entanto, os ensaios clínicos também revelaram uma série de efeitos colaterais. Os mais comuns foram ondas de calor, suores noturnos, dor de cabeça, náuseas, dificuldade para dormir, ansiedade, dores nas articulações, depressão e alterações de humor.
A empresa biofarmacêutica AbbVie financiou os ensaios clínicos. O Dr. Michael Severino, vice-presidente da empresa, comenta sobre a aprovação do FDA, dizendo que “representa um avanço significativo para mulheres com endometriose e médicos que precisam de mais opções para o tratamento médico desta doença”.
O autor do primeiro estudo, Dr. Hugh S. Taylor - chefe do Departamento de Obstetrícia, Ginecologia e Ciências Reprodutivas da Escola de Medicina de Yale em New Haven, CT - também pondera, “A endometriose é frequentemente caracterizada por dor pélvica crônica que pode impactar as atividades diárias das mulheres. ”
“Mulheres com endometriose podem ser submetidas a vários tratamentos médicos e procedimentos cirúrgicos em busca de alívio da dor e esta aprovação [FDA] dá aos médicos outra opção de tratamento com base no tipo específico de mulher e na gravidade da dor da endometriose.”
Dr. Hugh S. Taylor
