Empliciti (elotuzumab)

O que é Empliciti?

Empliciti é um medicamento com receita de marca. É usado para tratar um tipo de câncer no sangue chamado mieloma múltiplo em adultos.

Empliciti é prescrito para pessoas que se enquadram em uma destas duas situações de tratamento:

• Adultos que fizeram um a três tratamentos no passado para o mieloma múltiplo. Para essas pessoas, o Empliciti é usado em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
• Adultos que fizeram pelo menos dois tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíram lenalidomida (Revlimid) e um inibidor de proteassoma, como bortezomibe (Velcade) ou carfilzomibe (Kyprolis). Para essas pessoas, Empliciti é usado em combinação com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.

Empliciti pertence a uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Essas drogas são feitas em laboratório a partir de células do sistema imunológico. O Empliciti atua ativando o seu sistema imunológico e tornando as células imunológicas mais fortes. A droga também ajuda a mostrar ao seu sistema imunológico onde as células do mieloma múltiplo estão em seu corpo, para que essas células possam ser destruídas.

Empliciti está disponível em duas dosagens: 300 mg e 400 mg. É apresentado como um pó que é transformado em solução líquida e administrado a você por infusão intravenosa (IV) (uma injeção na veia durante um período de tempo). As infusões são administradas em um centro de saúde e duram cerca de uma hora ou mais.

Eficácia

Os estudos clínicos demonstraram que o Empliciti é eficaz na interrupção da progressão (agravamento) do mieloma múltiplo. Os resultados de alguns desses estudos são descritos a seguir.

Empliciti com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona

Em ensaios clínicos, as pessoas com mieloma múltiplo receberam Empliciti com lenalidomida e dexametasona ou lenalidomida e dexametasona isoladamente.

Os estudos mostraram que as pessoas que tomam a combinação Empliciti têm um risco menor de progressão da doença. Durante pelo menos dois anos, aqueles que tomaram Empliciti com lenalidomida e dexametasona tiveram um risco 30% menor do que pessoas que estavam tomando esses medicamentos sem Empliciti.

Em outro estudo com duração de cinco anos, as pessoas que tomaram a combinação Empliciti tiveram um risco 27% menor de agravamento da doença do que as pessoas que tomaram lenalidomida e dexametasona isoladamente.

Empliciti com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona

Em ensaios clínicos, as pessoas com mieloma múltiplo receberam Empliciti com pomalidomida e dexametasona ou pomalidomida e dexametasona isoladamente.

As pessoas que tomaram a combinação de Empliciti tiveram um risco 46% menor de agravamento da doença após pelo menos nove meses de tratamento, em comparação com as pessoas que tomaram pomalidomida e dexametasona isoladamente.

Empliciti genérico

O Empliciti está disponível apenas como medicamento de marca. Atualmente não está disponível na forma genérica.

Empliciti contém o medicamento ativo elotuzumab.

Efeitos colaterais Empliciti

Empliciti pode causar efeitos colaterais leves ou graves. A lista a seguir contém alguns dos principais efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento com Empliciti. Esta lista não inclui todos os efeitos colaterais possíveis.

Seus efeitos colaterais podem variar dependendo se você está tomando Empliciti e dexametasona com lenalidomida (Revlimid) ou pomalidomida (Pomalyst).

Para obter mais informações sobre os possíveis efeitos colaterais do Empliciti, fale com o seu médico ou farmacêutico. Eles podem lhe dar dicas sobre como lidar com quaisquer efeitos colaterais que possam ser incômodos.

Efeitos colaterais mais comuns

Os efeitos colaterais mais comuns do Empliciti quando tomado com lenalidomida e dexametasona podem incluir:

• fadiga (falta de energia)
• diarréia
• febre
• constipação
• tosse
• infecções, como infecções nos seios da face ou pneumonia
• diminuição do apetite ou perda de peso
• doença do nervo periférico (dano a alguns de seus nervos)
• dor em seus braços ou pernas
• dor de cabeça
• vomitando
• catarata (turvação na lente do olho)
• dor na boca e garganta
• mudanças em certos níveis em seus exames de sangue

Os efeitos colaterais mais comuns do Empliciti quando tomado com pomalidomida e dexametasona podem incluir:

• constipação
• aumento do nível de açúcar no sangue
• infecções, como pneumonia ou infecções nos seios da face
• diarréia
• dor no osso
• Problemas respiratórios
• espasmos musculares
• inchaço nos braços ou pernas
• mudanças em certos níveis em seus exames de sangue

A maioria desses efeitos colaterais pode desaparecer dentro de alguns dias ou algumas semanas. Se eles forem mais graves ou não desaparecerem, converse com seu médico ou farmacêutico.

Efeitos colaterais graves

Podem ocorrer efeitos secundários graves com o Empliciti. Ligue para o seu médico imediatamente se tiver efeitos colaterais graves. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.

Os efeitos colaterais graves e seus sintomas podem incluir o seguinte:

• Outros tipos de câncer, como câncer de pele. Os sintomas podem incluir:
  • fraqueza
  • sentindo-se cansado
  • mudanças na aparência de sua pele e manchas
  • gânglios linfáticos inchados
• Problemas de fígado. Os sintomas podem incluir:
  • sentindo-se cansado
  • fraqueza
  • amarelecimento do branco dos olhos ou da pele
  • apetite diminuído
  • inchaço na área da barriga
  • sentindo confuso

Outros efeitos colaterais graves, que são discutidos em mais detalhes abaixo, podem incluir o seguinte:

• reação à infusão (pode ser causada por uma infusão intravenosa de drogas)
• reação alérgica severa
• infecções

Detalhes do efeito colateral

Você pode se perguntar com que freqüência certos efeitos colaterais ocorrem com este medicamento. Aqui estão alguns detalhes sobre alguns dos efeitos colaterais que este medicamento pode causar.

Reação alérgica

Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, algumas pessoas podem ter uma reação alérgica após tomarem Empliciti. Os sintomas de uma reação alérgica leve podem incluir:

• erupção cutânea
• coceira
• rubor (calor e vermelhidão na pele)

Uma reação alérgica mais grave é rara, mas possível. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

• inchaço sob a pele, geralmente nas pálpebras, lábios, mãos ou pés
• inchaço da língua, boca ou garganta
• Problemas respiratórios

Ligue para o seu médico imediatamente se você tiver uma reação alérgica grave ao Empliciti. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.

Reações de infusão

Você pode ter uma reação à infusão após receber Empliciti. Essas são reações que podem acontecer até 24 horas após você ter recebido um medicamento por meio de infusão intravenosa (IV).

Em ensaios clínicos, 10% das pessoas que tomaram Empliciti com lenalidomida e dexametasona tiveram uma reação à perfusão. A maioria dessas pessoas teve uma reação à infusão durante a primeira infusão de Empliciti. No entanto, apenas 1% das pessoas que tomaram esta combinação de tratamento tiveram que interromper o tratamento devido a reações graves à perfusão.

Também em ensaios clínicos, 3,3% das pessoas que tomaram Empliciti com pomalidomida e dexametasona tiveram reações à perfusão.O único sintoma de suas reações à infusão era dor no peito.

Os sintomas de uma reação à infusão podem incluir:

• febre
• arrepios
• aumento ou diminuição da pressão arterial
• diminuição da frequência cardíaca
• Problemas respiratórios
• tontura
• erupção cutânea
• dor no peito

Antes da sua perfusão IV de Empliciti, o seu médico ou enfermeiro dar-lhe-á certos medicamentos para ajudar a prevenir a ocorrência de uma reação à perfusão.

Se você tiver quaisquer sintomas de uma reação à infusão enquanto estiver recebendo Empliciti, ou até 24 horas após a sua infusão, informe o seu médico imediatamente. Em casos graves, o seu médico pode recomendar que pare o tratamento com Empliciti.

Às vezes, o tratamento com Empliciti pode ser reiniciado após uma reação à infusão. Mas, em alguns casos, escolher um medicamento diferente pode ser a melhor opção para você.

Infecções

Você pode ter um risco aumentado de infecções enquanto estiver tomando Empliciti. Isso inclui infecções bacterianas, virais e fúngicas. Às vezes, essas infecções podem ser muito graves se não forem tratadas. Em alguns casos, podem causar doenças graves ou até a morte.

Em ensaios clínicos, a infecção ocorreu em 81% das pessoas que tomaram Empliciti com lenalidomida e dexametasona. Das pessoas que tomaram lenalidomida e dexametasona isoladamente, 74% tiveram infecções.

Também em ensaios clínicos, a infecção ocorreu em 65% das pessoas que tomaram Empliciti com pomalidomida e dexametasona. As infecções ocorreram na mesma porcentagem de pessoas que tomaram pomalidomida e dexametasona isoladamente.

Os sintomas de infecção podem variar dependendo do tipo de infecção que você tem. Exemplos de possíveis sintomas incluem:

• febre
• Problemas respiratórios
• sintomas semelhantes aos da gripe, como dores no corpo e calafrios
• tosse
• erupção cutânea
• sensação de queimação ao urinar

Se você tiver algum sintoma de infecção, converse com seu médico imediatamente. Eles podem recomendar que você pare de tomar Empliciti até que a infecção desapareça. Eles também recomendarão se sua infecção precisar ser tratada.

Doença do nervo periférico

Você pode ter danos nos nervos se estiver tomando Empliciti. A lesão do nervo também pode ser chamada de doença do nervo periférico. Essa condição pode causar fraqueza e dor que geralmente ocorre nas mãos ou nos pés. A doença dos nervos periféricos geralmente não desaparece, mas pode ser tratada com certos medicamentos.

Em ensaios clínicos, a doença dos nervos periféricos ocorreu em 27% das pessoas que tomaram Empliciti com lenalidomida e dexametasona. Esta condição ocorreu em 21% das pessoas que tomaram lenalidomida e dexametasona isoladamente.

Fale com o seu médico se tiver sintomas de doença dos nervos periféricos. Eles podem recomendar tratamento médico, se necessário.

Fadiga

Você pode sentir fadiga (falta de energia) enquanto usa o Empliciti. Este foi um efeito secundário frequente observado durante os estudos em pessoas a tomar Empliciti com lenalidomida e dexametasona.

Nos estudos, a fadiga ocorreu em 62% das pessoas que tomaram Empliciti com lenalidomida e dexametasona. Das pessoas que tomaram lenalidomida e dexametasona isoladamente, 52% apresentaram fadiga.

Fale com o seu médico se sentir fadiga durante o tratamento com Empliciti. Eles podem recomendar tratamento médico, se necessário, e sugerir maneiras de reduzir os sintomas.

Diarréia

Você pode ter diarreia enquanto estiver tomando Empliciti. Nos ensaios clínicos, ocorreu diarreia em 47% das pessoas que tomaram Empliciti com lenalidomida e dexametasona. Das pessoas que tomaram lenalidomida e dexametasona isoladamente, 36% tiveram diarreia.

A diarreia também foi um efeito secundário observado em pessoas a tomar Empliciti com pomalidomida e dexametasona. Em ensaios clínicos, a diarreia ocorreu em 18% das pessoas que tomaram esta combinação de medicamentos. Das pessoas que tomaram pomalidomida e dexametasona isoladamente, 9% tiveram diarreia.

Fale com o seu médico se tiver diarreia durante o tratamento com Empliciti. Eles podem recomendar tratamento médico, se necessário, e sugerir maneiras de reduzir os sintomas.

Mudanças em valores de laboratório ou testes

Você pode ter alterações em certos níveis de exames de sangue enquanto estiver tomando Empliciti. Os exemplos incluem mudanças em:

• contagens de células sanguíneas
• testes de função hepática ou renal
• níveis de glicose, cálcio, potássio ou sódio

O seu médico pode fazer análises ao sangue com mais frequência do que o normal enquanto estiver a tomar Empliciti. Isso permite que seu médico veja se há alguma alteração nos níveis de seus exames de sangue. Se ocorrerem tais alterações, o seu médico pode monitorizar as suas análises ao sangue com ainda mais frequência ou recomendar que pare o tratamento com Empliciti.

Custo Empliciti

Como acontece com todos os medicamentos, o custo do Empliciti pode variar. Este medicamento é administrado por infusão intravenosa (IV) em clínicas de saúde.

O preço real que você pagará depende do seu plano de seguro, de sua localização e do centro médico onde você recebe seus tratamentos.

Assistência financeira e de seguro

Se você precisar de suporte financeiro para pagar o Empliciti, ou se precisar de ajuda para entender sua cobertura de seguro, a ajuda está disponível.

A Bristol-Myers Squibb, fabricante da Empliciti, oferece um programa chamado BMS Access Support. Para obter mais informações e descobrir se você está qualificado para suporte, ligue para 800-861-0048 ou visite o site do programa.

Dosagem Empliciti

A dosagem de Empliciti que seu médico prescreve dependerá de alguns fatores. Esses incluem:

• quais medicamentos você está tomando com Empliciti
• seu peso corporal

A sua dose pode ser ajustada ao longo do tempo para atingir a quantidade certa para você. Seu médico irá prescrever a menor dosagem que forneça o efeito desejado.

As informações a seguir descrevem as dosagens comumente usadas ou recomendadas. No entanto, certifique-se de que toma a dosagem que o seu médico prescreveu. Seu médico determinará a melhor dosagem para atender às suas necessidades.

Formas e potências de drogas

Empliciti vem como um pó que é misturado com água estéril e transformado em uma solução. É administrado por perfusão intravenosa (IV) (uma injeção na veia durante um período de tempo). A solução é preparada e a infusão intravenosa é administrada a você em uma unidade de saúde.

Empliciti está disponível em duas dosagens: 300 mg e 400 mg.

Dosagem para mieloma múltiplo

A dosagem de Empliciti que você recebe depende do seu peso corporal e dos medicamentos que você está tomando com Empliciti.

Se você estiver tomando Empliciti com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona:

• a dosagem típica é de 10 mg de Empliciti para cada quilograma (cerca de 2,2 libras) de seu peso corporal
• você receberá doses semanais de Empliciti durante as primeiras oito semanas, o que é considerado dois ciclos de tratamento
• após os seus primeiros dois ciclos de tratamento, o Empliciti é administrado uma vez a cada duas semanas

Se você estiver tomando Empliciti com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona:

• a dosagem típica é de 10 mg de Empliciti para cada quilograma (cerca de 2,2 libras) de seu peso corporal
• você receberá doses semanais de Empliciti durante as primeiras oito semanas, o que é considerado dois ciclos de tratamento
• após seus primeiros dois ciclos de tratamento, a dosagem aumenta para 20 mg de Empliciti para cada quilograma de peso corporal, administrado uma vez a cada quatro semanas

Como exemplo de cálculo de dose, um adulto que pesa 70 quilos (cerca de 154 libras) receberia uma dose de 700 mg de Empliciti. Isso é calculado como 70 quilos multiplicados por 10 mg da droga, o que equivale a 700 mg de Empliciti.

Com qualquer uma das opções de dosagem, você geralmente continuará tomando Empliciti até que seu mieloma múltiplo piore ou você tenha efeitos colaterais incômodos de Empliciti.

E se eu falhar uma dose?

Se você faltar a uma consulta para a infusão de Empliciti, marque outra consulta o mais rápido possível. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de programar suas doses futuras para que você possa tomar suas infusões.

Certifique-se de que toma a sua dose de dexametasona conforme indicado pelo seu médico. Se você esquecer de uma dose de dexametasona, informe ao seu médico que você se esqueceu de tomá-la. O esquecimento de uma dose deste medicamento pode causar uma reação ao Empliciti. Isso às vezes pode ser muito sério.

Vou precisar usar este medicamento a longo prazo?

Às vezes, o uso de medicamentos pode manter o seu mieloma múltiplo estável (sem piorar) por um longo tempo. Se você estiver tomando Empliciti e seu mieloma múltiplo não estiver piorando, seu médico pode recomendar que você continue com o tratamento com Empliciti por um longo prazo.

Em estudos clínicos, mais da metade das pessoas que tomaram Empliciti não tiveram piora do mieloma múltiplo por mais de 10 meses. O período de tempo que você tomará Empliciti depende de como seu corpo responde à medicação.

Alternativas para Empliciti

Existem outros medicamentos ou terapias que podem tratar o mieloma múltiplo. Alguns podem ser mais adequados para você do que outros. Se você estiver interessado em encontrar uma alternativa ao Empliciti, converse com seu médico. Eles podem informá-lo sobre outros medicamentos ou tratamentos que podem funcionar bem para você.

Exemplos de outros medicamentos que podem ser usados ​​para tratar mieloma múltiplo incluem:

• bortezomibe (Velcade)
• carfilzomib (Kyprolis)
• ixazomib (Ninlaro)
• daratumumab (Darzalex)
• talidomida (talomida)
• lenalidomida (Revlimid)
• pomalidomida (Pomalyst)
• certos esteróides, como prednisona ou dexametasona

Outras terapias que podem ser usadas para tratar mieloma múltiplo incluem:

• radiação (usa feixes de energia para matar células cancerosas)
• transplante de células-tronco

Empliciti (elotuzumab) vs. Darzalex (daratumumab)

Você pode se perguntar como o Empliciti se compara a outros medicamentos prescritos para usos semelhantes. Aqui, vemos como o Empliciti e o Darzalex são semelhantes e diferentes.

Usos

Ambos Empliciti e Darzalex são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar mieloma múltiplo em adultos que:

• já experimentaram pelo menos dois tratamentos anteriores que incluíam lenalidomida (Revlimid) e um inibidor de proteassoma, como bortezomibe (Velcade) ou carfilzomibe (Kyprolis). Para essas pessoas, o Empliciti ou o Darzalex são usados ​​com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.

Empliciti também é prescrito para adultos que:

• fizeram de um a três tratamentos no passado para o mieloma múltiplo. Para essas pessoas, o Empliciti é usado em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.

Darzalex também foi aprovado pelo FDA para tratar mieloma múltiplo em adultos que fizeram um ou mais tratamentos no passado. É recomendado para uso sozinho e em combinação com outros tratamentos, com base no histórico de tratamento de cada pessoa.

Formas e administração de medicamentos

Empliciti vem como um pó. É transformado em solução e administrado a você como uma infusão intravenosa (IV) (uma injeção na veia durante um período de tempo). Empliciti está disponível em duas dosagens: 300 mg e 400 mg.

A dosagem de Empliciti varia de acordo com seu peso corporal e os outros medicamentos que você está tomando com Empliciti. Para obter mais informações sobre as dosagens, consulte a seção “Dosagem de Empliciti” acima.

O Empliciti é normalmente administrado semanalmente nos primeiros dois ciclos (um total de oito semanas) de tratamento. Depois disso, você receberá o Empliciti a cada duas a quatro semanas, dependendo dos medicamentos que estiver usando com o Empliciti. Para obter mais informações, consulte a seção “Dosagem de Empliciti” acima.

Darzalex é uma solução líquida. Também é administrado por infusão intravenosa (IV). Darzalex está disponível em duas dosagens: 100 mg / 5 mL e 400 mg / 20 mL.

A sua dosagem de Darzalex também depende do seu peso corporal. No entanto, o esquema de dosagem varia de acordo com os medicamentos que você está tomando com o Darzalex.

Darzalex é geralmente administrado semanalmente durante seis a nove semanas. Depois disso, você receberá o Darzalex uma vez a cada duas a quatro semanas, dependendo de quanto tempo estiver usando.

Efeitos colaterais e riscos

O Empliciti e o Darzalex contêm medicamentos que têm como alvo o mieloma múltiplo. Portanto, ambos os medicamentos podem causar efeitos colaterais muito semelhantes. Abaixo estão alguns exemplos desses efeitos colaterais.

Seus efeitos colaterais podem variar dependendo de quais medicamentos você está tomando com Empliciti ou Darzalex. Seu médico pode descrever os efeitos colaterais típicos que você pode sentir, dependendo dos medicamentos que está tomando.

Efeitos colaterais mais comuns

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com Empliciti, com Darzalex ou com ambos os medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com Empliciti:
  • catarata (turvação na lente do olho)
  • dor na boca ou garganta
  • dor no osso
• Pode ocorrer com Darzalex:
  • fraqueza
  • náusea
  • dor nas costas
  • tontura
  • insônia (dificuldade para dormir)
  • aumento da pressão arterial
  • dor nas articulações
• Pode ocorrer com Empliciti e Darzalex:
  • fadiga (falta de energia)
  • diarréia
  • constipação
  • apetite diminuído
  • febre
  • tosse
  • vomitando
  • Problemas respiratórios
  • espasmos musculares
  • inchaço nos braços ou pernas
  • aumento do nível de açúcar no sangue
  • dor de cabeça

Efeitos colaterais graves

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais graves que podem ocorrer com o Empliciti, com o Darzalex ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com Empliciti:
  • problemas de fígado
  • desenvolver outros tipos de câncer, como câncer de pele
• Pode ocorrer com Darzalex:
  • neutropenia (baixo nível de glóbulos brancos)
  • trombocitopenia (baixo nível de plaquetas)
• Pode ocorrer com Empliciti e Darzalex:
  • reações de infusão
  • doença do nervo periférico (dano a alguns de seus nervos)
  • infecções, como pneumonia

Eficácia

O Empliciti e o Darzalex foram aprovados para o tratamento do mieloma múltiplo em adultos.

Essas drogas não foram comparadas diretamente em estudos clínicos. Mas estudos separados descobriram que o Empliciti e o Darzalex são eficazes no tratamento do mieloma múltiplo.

Custos

Empliciti e Darzalex são medicamentos de marca. Atualmente, não existem formas genéricas de nenhum dos medicamentos. Os medicamentos de marca geralmente custam mais do que os genéricos.

Tanto o Empliciti quanto o Darzalex são administrados como infusões intravenosas (IV) em um centro de saúde. O valor real que você pagará por qualquer um dos medicamentos dependerá do seu seguro, sua localização e da clínica ou hospital onde você receberá seus tratamentos.

Empliciti vs. Ninlaro

Você pode se perguntar como o Empliciti se compara a outros medicamentos prescritos para usos semelhantes. Aqui vemos como Empliciti e Ninlaro são iguais e diferentes.

Usos

Tanto o Empliciti quanto o Ninlaro são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de mieloma múltiplo.

Empliciti é prescrito para pessoas que se enquadram em uma destas duas situações de tratamento:

• Adultos que fizeram um a três tratamentos no passado para o mieloma múltiplo. Para essas pessoas, o Empliciti é usado em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
• Adultos que fizeram pelo menos dois tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíram lenalidomida (Revlimid) e um inibidor de proteassoma, como bortezomibe (Velcade) ou carfilzomibe (Kyprolis). Para essas pessoas, Empliciti é usado em combinação com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.

O Ninlaro foi aprovado para o tratamento de mieloma múltiplo em adultos que já tentaram pelo menos um outro tratamento no passado. Ninlaro foi aprovado para uso em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.

Formas e administração de medicamentos

Empliciti vem como um pó. É transformado em solução e administrado a você como uma infusão intravenosa (IV) (uma injeção na veia durante um período de tempo). Empliciti está disponível em duas dosagens: 300 mg e 400 mg.

A dosagem de Empliciti varia de acordo com seu peso corporal e os outros medicamentos que você está tomando com Empliciti. Para obter mais informações sobre as dosagens, consulte a seção “Dosagem de Empliciti” acima.

O Empliciti é geralmente administrado semanalmente durante os primeiros dois ciclos (um total de oito semanas) de tratamento. Depois disso, você receberá o Empliciti a cada duas a quatro semanas, dependendo dos medicamentos que estiver usando com o Empliciti. Para obter mais informações, consulte a seção “Dosagem de Empliciti” acima.

O Ninlaro é fornecido em cápsulas que são tomadas por via oral uma vez por semana. O Ninlaro está disponível em três dosagens:

• 2,3 mg
• 3 mg
• 4 mg

Efeitos colaterais e riscos

O Empliciti e o Ninlaro contêm medicamentos que ajudam a eliminar as células do mieloma múltiplo. Portanto, ambos os medicamentos podem causar efeitos colaterais muito semelhantes. Abaixo estão alguns exemplos desses efeitos colaterais.

Ninlaro foi aprovado apenas para uso com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona. Nesta seção, estamos comparando os efeitos colaterais da combinação de tratamento de Ninlaro com os efeitos colaterais de Empliciti também em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.

Seus efeitos colaterais podem variar dependendo de quais medicamentos você está tomando com Empliciti ou Ninlaro. Seu médico pode descrever os efeitos colaterais típicos que você pode sentir, dependendo dos medicamentos que está tomando.

Efeitos colaterais mais comuns

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com o Empliciti, com o Ninlaro ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com a combinação de tratamento Empliciti:
  • fadiga (falta de energia)
  • febre
  • tosse
  • apetite diminuído
  • dor de cabeça
  • catarata (turvação na lente do olho)
  • dor na boca
• Pode ocorrer com a combinação de tratamento Ninlaro:
  • náusea
  • retenção de líquidos, que pode causar inchaço
  • dor nas costas
• Pode ocorrer com as combinações de tratamento Empliciti e Ninlaro:
  • diarréia
  • constipação
  • vomitando

Efeitos colaterais graves

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais graves que podem ocorrer com o Empliciti, com o Ninlaro ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com a combinação de tratamento Empliciti:
  • reações de infusão
  • infecções graves
  • desenvolver outros tipos de câncer
• Pode ocorrer com a combinação de tratamento Ninlaro:
  • trombocitopenia (baixo nível de plaquetas)
  • erupção cutânea severa
• Pode ocorrer com as combinações de tratamento Empliciti e Ninlaro:
  • doença do nervo periférico (dano a alguns de seus nervos)
  • problemas de fígado

Eficácia

O Empliciti e o Ninlaro foram aprovados para o tratamento de mieloma múltiplo em adultos.

Essas drogas não foram comparadas diretamente em estudos clínicos. Mas estudos separados descobriram que o Empliciti e o Ninlaro são eficazes no tratamento do mieloma múltiplo.

Custos

Empliciti e Ninlaro são medicamentos de marca. Atualmente, não existem formas genéricas de nenhum dos medicamentos. Os medicamentos de marca geralmente custam mais do que os genéricos.

O Empliciti é administrado por perfusão intravenosa (IV) num centro de saúde. As cápsulas de Ninlaro são vendidas em farmácias especializadas. O valor real que você pagará por qualquer medicamento depende do seu seguro, sua localização e se você recebe seus tratamentos em uma clínica ou hospital.

Empliciti para mieloma múltiplo

A Food and Drug Administration (FDA) aprova medicamentos prescritos como o Empliciti para o tratamento de mieloma múltiplo. Esta condição é um tipo de câncer que afeta as células plasmáticas. Essas células são um tipo de glóbulo branco que ajuda o corpo a combater germes e infecções.

Com o mieloma múltiplo, seu corpo produz células plasmáticas anormais.As células plasmáticas anormais, chamadas células de mieloma, excluem as células plasmáticas saudáveis. Isso significa que você tem menos células plasmáticas saudáveis ​​que podem lutar contra os germes. As células do mieloma também produzem uma proteína chamada proteína M. Essa proteína pode se acumular em seu corpo e danificar alguns de seus órgãos.

Empliciti é prescrito para pessoas que se enquadram em uma destas duas situações de tratamento:

• Adultos que fizeram um a três tratamentos no passado para o mieloma múltiplo. Para essas pessoas, o Empliciti é usado em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
• Adultos que fizeram pelo menos dois tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíram lenalidomida (Revlimid) e um inibidor de proteassoma, como bortezomibe (Velcade) ou carfilzomibe (Kyprolis). Para essas pessoas, Empliciti é usado em combinação com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.

Eficácia para tratar mieloma múltiplo

Os estudos clínicos demonstraram que o Empliciti é eficaz na interrupção da progressão (agravamento) do mieloma múltiplo. Os resultados de alguns desses estudos são descritos a seguir.

Empliciti com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona

Em ensaios clínicos, as pessoas com mieloma múltiplo receberam Empliciti com lenalidomida e dexametasona ou lenalidomida e dexametasona isoladamente.

Os estudos mostraram que as pessoas que tomam a combinação Empliciti têm um risco menor de progressão da doença. Durante pelo menos dois anos, aqueles que tomaram Empliciti com lenalidomida e dexametasona tiveram um risco 30% menor do que pessoas que estavam tomando esses medicamentos sem Empliciti.

Em outro estudo com duração de cinco anos, as pessoas que tomaram a combinação Empliciti tiveram um risco 27% menor de agravamento da doença do que as pessoas que tomaram lenalidomida e dexametasona isoladamente.

Empliciti com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona

Em ensaios clínicos, as pessoas com mieloma múltiplo receberam Empliciti com pomalidomida e dexametasona ou pomalidomida e dexametasona isoladamente.

As pessoas que tomaram a combinação de Empliciti tiveram um risco 46% menor de agravamento da doença após pelo menos nove meses de tratamento, em comparação com as pessoas que tomaram pomalidomida e dexametasona isoladamente.

Empliciti usa com outras drogas

O Empliciti é administrado com outros medicamentos quando é usado no tratamento do mieloma múltiplo.

Medicamentos para mieloma múltiplo usados ​​com Empliciti

Empliciti é sempre usado em combinação com um esteróide chamado dexametasona. Também é sempre usado em combinação com lenalidomida (Revlimid) ou pomalidomida (Pomalyst). Usar esses medicamentos com Empliciti ajuda a droga a ser mais eficaz no tratamento do mieloma múltiplo.

Medicamentos pré-infusão usados ​​com Empliciti

Antes de receber sua infusão intravenosa (IV) de Empliciti, você tomará alguns medicamentos chamados medicamentos de pré-infusão. Esses medicamentos são usados ​​para ajudar a prevenir os efeitos colaterais (incluindo reações à infusão) causados ​​pelo tratamento com Empliciti.

Você receberá os seguintes medicamentos pré-infusão cerca de 45 a 90 minutos antes do seu tratamento com Empliciti:

• Dexametasona. Você receberá 8 mg de dexametasona por injeção IV.
• Difenidramina (Benadryl). Você vai tomar 25 mg a 50 mg de difenidramina antes de sua infusão de Empliciti. A difenidramina pode ser administrada por injeção intravenosa (IV) ou como um comprimido administrado por via oral.
• Paracetamol (Tylenol). Você também vai tomar 650 mg a 1.000 mg de paracetamol por via oral.

Como funciona o Empliciti

O mieloma múltiplo é um tipo de câncer que afeta certas células brancas do sangue chamadas células plasmáticas. Essas células ajudam seu corpo a combater germes e infecções. As células plasmáticas afetadas pelo mieloma múltiplo tornam-se cancerosas e são chamadas de células de mieloma.

O Empliciti atua com um tipo diferente de glóbulo branco denominado célula assassina natural (NK). As células NK atuam em seu corpo para matar células anormais, como células cancerosas ou células infectadas com germes.

Empliciti atua ativando (ligando) suas células NK. Isso ajuda as células NK a encontrar células plasmáticas anormais que são afetadas por mieloma múltiplo. As células NK então destroem essas células anormais. Empliciti também funciona encontrando as células de mieloma para as células NK.

O Empliciti é denominado medicamento de imunoterapia. Essas drogas atuam com o sistema imunológico para ajudar o corpo a combater certas doenças.

Quanto tempo demora para funcionar?

Empliciti começa a trabalhar em seu corpo depois que você recebe sua primeira infusão. No entanto, você provavelmente não notará quando o Empliciti começar a funcionar. Seu médico poderá verificar se está funcionando, fazendo alguns testes. Se você tiver dúvidas sobre como o Empliciti está funcionando para você, converse com seu médico.

Empliciti e álcool

Não há nenhuma interação conhecida entre Empliciti e álcool. No entanto, o Empliciti pode causar problemas hepáticos. Beber álcool também pode piorar a função hepática.

Converse com seu médico antes de beber álcool enquanto estiver tomando Empliciti. Eles podem aconselhar você se é seguro beber álcool enquanto estiver usando essa droga.

Interações Empliciti

Empliciti geralmente não interage com outros medicamentos. No entanto, sabe-se que os medicamentos usados ​​com o Empliciti interagem com outros medicamentos.

Diferentes interações podem causar diferentes efeitos. Por exemplo, algumas interações podem interferir no funcionamento de um medicamento. Outras interações podem aumentar os efeitos colaterais ou torná-los mais graves.

O tratamento com Empliciti também pode afetar os resultados de alguns testes de laboratório.

Empliciti e testes de laboratório

O Empliciti pode afetar os resultados de certos testes que são usados ​​para verificar a presença da proteína M no seu corpo. A proteína M é produzida por células de mieloma múltiplo. Um nível mais alto de proteína M significa que seu câncer está mais avançado.

O seu médico pedirá testes para verificar a presença da proteína M no seu corpo durante o tratamento com Empliciti. Isso permite que o médico veja se o seu corpo está respondendo bem ao medicamento.

No entanto, o Empliciti pode alterar os resultados das suas análises de sangue à proteína M. Isso pode tornar difícil para o seu médico saber se o seu mieloma múltiplo está melhorando ou não. Empliciti pode fazer parecer que você tem mais proteína M do que realmente tem. Para contornar isso, seu médico pode solicitar testes de laboratório que não sejam afetados pelo Empliciti para monitorar seu tratamento.

Outras interações medicamentosas

O Empliciti é sempre tomado com dexametasona e pomalidomida (Pomalyst) ou lenalidomida (Revlimid). Embora não haja nenhuma interação medicamentosa conhecida com Empliciti, existem interações conhecidas para os medicamentos com os quais ele é usado.

Certifique-se de discutir com seu médico ou farmacêutico quaisquer possíveis interações para a combinação de medicamentos que você está tomando.

Como Empliciti é dado

Você deve tomar Empliciti de acordo com as instruções do seu médico ou profissional de saúde. O Empliciti é administrado por perfusão intravenosa (IV), geralmente através de uma veia do braço. Os medicamentos administrados por infusão intravenosa são administrados lentamente ao longo de um período de tempo. Pode demorar uma hora ou mais para receber a sua dose completa de Empliciti.

O Empliciti é administrado apenas em consultórios médicos ou clínicas de saúde. Enquanto estiver recebendo sua infusão, você será monitorado para uma reação alérgica ou reação à infusão.

Quando tomar

O Empliciti é administrado num ciclo de tratamento de 28 dias. A frequência com que você toma o medicamento depende dos outros medicamentos que está tomando com o Empliciti. A programação típica para quando você tomará Empliciti é a seguinte:

• Se você estiver tomando Empliciti com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona, receberá Empliciti uma vez por semana durante os primeiros dois ciclos (um total de oito semanas) de tratamento. Depois disso, você receberá o Empliciti uma vez a cada duas semanas.
• Se você estiver tomando Empliciti com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona, também receberá Empliciti uma vez por semana durante os primeiros dois ciclos (um total de oito semanas) de tratamento. Depois disso, você receberá o Empliciti uma vez a cada ciclo, o que é uma dose a cada quatro semanas.

Seu médico monitorará seu tratamento e determinará quantos ciclos totais de Empliciti você precisará.

Empliciti e gravidez

Não há estudos de Empliciti em mulheres grávidas. Estudos em animais na gravidez também não foram feitos ainda para esta droga.

No entanto, a lenalidomida (Revlimid) e a pomalidomida (Pomalyst), ambas utilizadas com o Empliciti, podem causar danos graves ao feto em crescimento. Esses medicamentos nunca devem ser usados ​​durante a gravidez. O uso dessas drogas durante a gravidez pode causar defeitos congênitos graves ou aborto espontâneo.

Uma vez que o Empliciti só foi aprovado para uso com lenalidomida (Revlimid) ou pomalidomida (Pomalyst), o Empliciti também deve ser evitado durante a gravidez. Pessoas que tomam Empliciti devem usar anticoncepcionais, se necessário. Consulte a próxima seção, “Empliciti e controle de natalidade”, para obter mais detalhes.

Se você tiver dúvidas sobre o uso de Empliciti durante a gravidez, converse com seu médico.

Empliciti e controle de natalidade

Não se sabe se Empliciti é seguro para tomar durante a gravidez.

No entanto, a lenalidomida (Revlimid) e a pomalidomida (Pomalyst), ambas utilizadas com o Empliciti, podem causar danos graves ao feto em crescimento. Esses medicamentos nunca devem ser usados ​​durante a gravidez. Uma vez que o Empliciti só foi aprovado para uso com lenalidomida ou pomalidomida, o Empliciti também deve ser evitado durante a gravidez.

Por causa disso, um programa especial foi desenvolvido para ajudar a prevenir a gravidez em pessoas que usam esses medicamentos. Este programa é denominado programa de Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS).

Tanto as mulheres como os homens que usam o Empliciti devem concordar e seguir as instruções do Revlimid REMS ou do Pomalyst REMS. Você seguirá o programa REMS para qualquer medicamento que estiver tomando com o Empliciti. Cada programa possui certos requisitos que devem ser seguidos para continuar a tomar lenalidomida ou pomalidomida.

Além de exigir que as pessoas que tomam Empliciti usem métodos anticoncepcionais, o programa REMS também exige que você:

• faça testes frequentes para gravidez, se você for uma mulher que usa a droga
• concorde em não doar sangue ou esperma enquanto estiver usando a droga

Controle de natalidade para mulheres

Se você é uma mulher que pode engravidar, precisará de dois testes de gravidez negativos antes de começar a usar lenalidomida ou pomalidomida.

Enquanto estiver tomando qualquer uma dessas drogas, você precisará usar duas formas de controle de natalidade ou se abster de sexo durante o tratamento. Você deve continuar a usar métodos anticoncepcionais ou abster-se de sexo por pelo menos quatro semanas após interromper o tratamento.

Controle de natalidade para homens

Se você é um homem que está tomando Empliciti com lenalidomida ou pomalidomida e é sexualmente ativo com uma mulher que pode engravidar, você precisará usar métodos anticoncepcionais (como preservativos) durante o tratamento. Isso é importante, mesmo que seu parceiro esteja usando métodos anticoncepcionais. Você deve continuar usando o controle de natalidade por pelo menos quatro semanas após interromper o tratamento.

Empliciti e amamentação

Não existem estudos que demonstrem se o Empliciti passa para o leite materno ou se causa algum efeito na criança a amamentar.

Também não se sabe se a lenalidomida (Revlimid) e a pomalidomida (Pomalyst) podem causar algum efeito em crianças. No entanto, devido ao risco de efeitos colaterais graves em crianças, a amamentação deve ser evitada durante o tratamento com Empliciti.

Perguntas comuns sobre Empliciti

Aqui estão as respostas para algumas perguntas frequentes sobre a Empliciti.

O Empliciti é quimioterapia?

Não, o Empliciti não é considerado quimioterapia (medicamentos tradicionais usados ​​para tratar o câncer). A quimioterapia atua matando células do corpo que se multiplicam rapidamente (produzindo mais células). Embora isso mate as células cancerosas, também pode matar outras células saudáveis.

Ao contrário da quimioterapia típica, o Empliciti é uma terapia direcionada. Este tipo de droga atua em células específicas (chamadas células assassinas naturais), para atingir as células cancerosas. Como o Empliciti tem como alvo um grupo especial de células, ele não afeta tanto as células saudáveis. Isso significa que pode causar menos efeitos colaterais do que a quimioterapia típica.

O que acontecerá nos meus tratamentos Empliciti?

O Empliciti é administrado por perfusão intravenosa (IV) (uma injeção na veia durante um determinado período). O IV geralmente é colocado em seu braço.

Normalmente, você receberá uma dose de Empliciti a cada semana durante os primeiros dois ciclos de tratamento. (Cada ciclo dura 28 dias.) Então, você pode receber uma infusão uma vez a cada duas semanas ou uma vez a cada quatro semanas. Esta parte do seu esquema de dosagem depende de quais medicamentos você está tomando com o Empliciti.

A duração de cada infusão depende do seu peso corporal e de quantas doses de Empliciti você já recebeu.

Após a segunda dose de Empliciti, a infusão não deve demorar mais do que uma hora. Pode ser útil trazer algo para fazer durante as infusões, para que o tempo passe mais rapidamente. Por exemplo, você pode trazer um livro ou revista para ler ou música para ouvir.

Antes de receber sua infusão de Empliciti, você receberá alguns outros medicamentos para ajudar a prevenir certos efeitos colaterais, incluindo uma reação à infusão. Esses medicamentos são chamados de medicamentos pré-infusão.

Os medicamentos de pré-infusão que você receberá antes da infusão de Empliciti são:

• difenidramina (Benadril)
• dexametasona
• paracetamol (Tylenol)

Como saberei se o Empliciti está trabalhando para mim?

Empliciti atua ajudando o seu sistema imunológico a combater as células do mieloma múltiplo. Seu médico pode monitorar o quão bem o seu sistema imunológico está respondendo ao tratamento, solicitando um teste para verificar as proteínas M.

As proteínas M são produzidas por células de mieloma múltiplo. Essas proteínas podem se acumular em seu corpo e causar danos a alguns de seus órgãos. Um nível mais alto de proteína M é observado em pessoas com mieloma múltiplo mais avançado.

Seu médico pode verificar seus níveis de proteína M para ver como você está respondendo ao tratamento. Os níveis de proteína M podem ser testados verificando uma amostra de sangue ou urina.

Seu médico também pode monitorar sua resposta ao tratamento solicitando exames ósseos. Essas varreduras mostrarão se você tem certas alterações ósseas causadas por mieloma múltiplo.

O uso do Empliciti pode me causar outros tipos de câncer?

Possivelmente sim. Usar o Empliciti para tratar o mieloma múltiplo pode aumentar o risco de ter outros tipos de câncer.

Em ensaios clínicos, 9% das pessoas que tomaram Empliciti com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona desenvolveram outro tipo de cancro. Das pessoas que tomaram apenas lenalidomida e dexametasona, 6% tiveram o mesmo resultado. Os tipos de câncer que se desenvolveram foram câncer de pele e tumores sólidos, como câncer de mama ou de próstata.

Também em ensaios clínicos, 1,8% das pessoas que tomaram Empliciti com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona desenvolveram outro tipo de câncer. Das pessoas que tomam pomalidomida e dexametasona sozinhas, ninguém desenvolveu outro tipo de câncer.

Durante o tratamento com Empliciti, o seu médico pode pedir exames de sangue extras ou varreduras para monitorá-lo para qualquer novo desenvolvimento de câncer.

Precauções Empliciti

Antes de tomar Empliciti, converse com seu médico sobre o seu histórico de saúde. O Empliciti pode não ser adequado para você se você tiver certas condições médicas. Esses incluem:

• Gravidez. Não se sabe se Empliciti é prejudicial para um feto em desenvolvimento. No entanto, Empliciti é usado com lenalidomida (Revlimid) ou pomalidomida (Pomalyst). Ambos os medicamentos são conhecidos por causar defeitos de nascença. Por causa disso, as pessoas que tomam lenalidomida ou pomalidomida devem usar métodos anticoncepcionais para evitar a gravidez enquanto usam esses medicamentos. Para obter mais informações, consulte a seção “Empliciti e gravidez” acima.
• Amamentação. Não se sabe se Empliciti passa para o leite materno humano. No entanto, devido ao risco de efeitos colaterais graves em crianças, a amamentação deve ser evitada durante o tratamento com Empliciti. Para obter mais informações, consulte a seção “Empliciti e amamentação” acima.
• Infecções atuais. Você não deve começar a tomar Empliciti se tiver uma infecção ativa. Isso inclui o resfriado comum, gripe ou outras infecções bacterianas e virais. O seu médico pode recomendar que você inicie o Empliciti depois de ter sido tratado para qualquer infecção. Isso ocorre porque o Empliciti pode enfraquecer o sistema imunológico, o que torna mais difícil combater a infecção.

Observação: Para obter mais informações sobre os potenciais efeitos negativos do Empliciti, consulte a seção “Efeitos colaterais do Empliciti” acima.

Informações profissionais para Empliciti

As informações a seguir são fornecidas para médicos e outros profissionais de saúde.

Indicações

Empliciti é indicado para tratar mieloma múltiplo em pessoas que se enquadram em uma destas duas situações de tratamento:

• Adultos que receberam anteriormente de uma a três terapias. Nessas pessoas, o Empliciti é usado com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
• Adultos que já receberam pelo menos duas terapias que incluíram lenalidomida (Revlimid) e qualquer inibidor de proteassoma. Nessas pessoas, o Empliciti é usado com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.

Empliciti não é indicado para uso em pessoas com menos de 18 anos de idade.

Mecanismo de ação

Empliciti é um anticorpo monoclonal IgG1 imunoestimulador. Empliciti atua visando o membro 7 da família de moléculas de ativação linfocítica de sinalização (SLAMF7).

SLAMF7 é expresso não apenas em células natural killer (NK) e células plasmáticas no sangue, mas também em células de mieloma múltiplo. Empliciti atua facilitando a destruição de células de mieloma por meio da citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC). Esse mecanismo funciona devido à interação entre as células NK e as células infectadas com mieloma. Alguns estudos mostram que o Empliciti também pode ajudar a ativar as células NK, que então procuram e destroem as células do mieloma.

Farmacocinética e metabolismo

A depuração de Empliciti aumenta à medida que o peso corporal aumenta. Empliciti apresentou farmacocinética não linear, em que um aumento na dose causou maior exposição ao medicamento do que o previsto.

Contra-indicações

Empliciti não tem contra-indicações específicas. No entanto, deve ser evitado em mulheres grávidas quando tomado conforme indicado, o que inclui o uso de pomalidomida ou lenalidomida.

Armazenar

O Empliciti está disponível na forma de pó liofilizado de 300 mg ou 400 mg em frasco para injetáveis ​​de uso único. O pó deve ser reconstituído e diluído antes de poder ser administrado.

O pó de Empliciti deve ser conservado no frigorífico (a uma temperatura de 36 ° F a 46 ° F / 2 ° C a 8 ° C) e protegido da luz. Não congele ou agite os frascos.

Assim que o pó for reconstituído, a solução deve ser infundida em 24 horas. Após a mistura, se a infusão não for usada imediatamente, também deve ser refrigerada ao abrigo da luz.A solução Empliciti deve ser mantida por um máximo de 8 horas (do total 24 horas) à temperatura ambiente e à luz ambiente.

Isenção de responsabilidade: Medical News Today fez todos os esforços para garantir que todas as informações sejam factualmente corretas, abrangentes e atualizadas. No entanto, este artigo não deve ser usado como um substituto para o conhecimento e a experiência de um profissional de saúde licenciado. Você deve sempre consultar o seu médico ou outro profissional de saúde antes de tomar qualquer medicamento. As informações sobre medicamentos contidas neste documento estão sujeitas a alterações e não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. A ausência de advertências ou outras informações para um determinado medicamento não indica que o medicamento ou combinação de medicamentos seja seguro, eficaz ou apropriado para todos os pacientes ou para todos os usos específicos.