Empresas que vendem produtos de células-tronco de risco recebem aviso da FDA
Empresas nos Estados Unidos que vendiam produtos derivados do sangue do cordão umbilical - geralmente envolvendo células-tronco - sem a aprovação da Food and Drug Administration (FDA), agora receberam alertas urgentes da agência.
O FDA emitiu advertências a várias empresas que vendiam produtos médicos derivados do sangue do cordão umbilical.
O sangue do cordão umbilical é uma grande fonte de células-tronco. Estas são células não especializadas que têm a capacidade de se transformar em praticamente qualquer tipo de célula.
Por este motivo, a terapia com células-tronco está se tornando cada vez mais procurada para o tratamento de todos os tipos de doenças e lesões físicas. Isso apesar do fato de que a pesquisa sobre essa forma de terapia ainda está em seus estágios iniciais em muitos aspectos.
É também por isso que o FDA emitiu regulamentos detalhados e rígidos sobre quais produtos derivados do sangue do cordão umbilical podem receber aprovação para serem vendidos a profissionais médicos e seus pacientes, bem como em quais condições.
Recentemente, no entanto, o FDA identificou várias empresas que vendiam produtos derivados do cordão umbilical sem sua aprovação.
Além disso, muitas dessas empresas pareciam não ter cumprido as diretrizes do FDA ao coletar o sangue do cordão umbilical e preparar seus produtos. Isso pode colocar as pessoas que usam esses produtos em risco muito sério.
O FDA, portanto, emitiu avisos para cada uma dessas empresas, pedindo-lhes que tratassem imediatamente dos problemas e respondessem aos avisos, detalhando as medidas que pretendem tomar para remediar esses problemas.
Caso as empresas não respondam de forma adequada, podem enfrentar apreensões, liminares ou até mesmo processo.
Os produtos podem ter sido contaminados
Após a inspeção de maio das instalações do Liveyon Labs e da Liveyon LLC em Yorba Linda, CA, os funcionários da FDA descobriram que as empresas estavam colhendo, processando e vendendo ilegalmente produtos derivados do sangue do cordão umbilical destinados ao uso em indivíduos não relacionados aos doadores de sangue .
Esse tipo de uso significa que os produtos devem atender às regulamentações expedidas tanto para medicamentos quanto para produtos biológicos, o que exige que as empresas solicitem licenciamento especial para comercializá-los.
No entanto, os produtos - chamados PURE e PURE PRO - não obtiveram tais licenças. Também parece que as empresas não solicitaram o licenciamento adequado em primeiro lugar.
De acordo com funcionários do FDA, o PURE e o PURE PRO também não cumpriram com as boas práticas atuais de tecidos e as normas de boas práticas de fabricação. Isso significa que as empresas não fizeram a triagem adequada dos doadores para garantir que eles atendessem a todos os marcadores de saúde exigidos antes de coletar o sangue do cordão umbilical.
O manuseio do sangue coletado também foi inadequado, afirma o FDA. Isso significa que os produtos resultantes podem ter sido contaminados com vírus ou outros microorganismos potencialmente perigosos.
O FDA também enviou cartas sem título para duas outras empresas - RichSource Stem Cells e Chara Biologics - porque descobriram que essas empresas estavam vendendo produtos de células-tronco não aprovados.
Eles também enviaram outras 20 cartas para fabricantes e provedores de saúde que também podem estar oferecendo às pessoas produtos de células-tronco que não receberam a aprovação do FDA.
O Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica do FDA, explica: “A missão do FDA inclui proteger a saúde pública ajudando a garantir a segurança e eficácia dos produtos médicos dos quais [as pessoas] dependem. A agência está ciente de que existem estabelecimentos que atacam populações vulneráveis ao comercializar produtos de células-tronco com alegações falsas e enganosas sobre sua eficácia no tratamento de doenças graves ”.
“Conforme evidenciado pelo número de ações que a agência tomou somente neste mês, ainda há muitas empresas que não cumpriram a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos e os regulamentos da FDA durante o período em que a agência pretende para exercer a discrição de aplicação [...] quando o uso do produto não levanta preocupações de segurança relatadas ou potenciais preocupações de segurança significativas. ”
Dr. Peter Marks
“A agência continua a instar esses fabricantes a se envolverem com a agência sobre seus requisitos regulatórios nos próximos meses”, acrescenta.
Relatórios adicionais de produtos celulares inseguros
O FDA também emitiu um alerta de segurança sobre produtos de exossomos. Esses são produtos que envolvem minúsculas vesículas extracelulares chamadas exossomos.
De acordo com alguns pesquisadores, a terapia com exossomos é o próximo passo após a terapia com células-tronco. No entanto, como acontece com qualquer produto médico que envolva material celular, os produtos exossômicos podem causar efeitos adversos graves se as pessoas não os manipularem adequadamente.
No entanto, algumas empresas também oferecem produtos de exossomos defeituosos.
O FDA observa que os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) chamaram sua atenção para o fato de que várias pessoas em Nebraska receberam tratamentos com produtos não aprovados, supostamente contendo exossomos. Como resultado, muitos experimentaram efeitos adversos graves.
No momento, o FDA está investigando esses relatórios. Eles também recomendam que as pessoas que desejam acessar células-tronco ou produtos de exossomos o façam apenas por meio de canais e programas sancionados pela FDA.
